大麻素对非 GERD 相关非心源性胸痛患者的影响
背景:在美国,非心源性胸痛 (NCCP) 每年影响 200,000 例新病例。 它与较差的生活质量和每年 80 亿美元的高医疗保健支出有关。
胃食管反流病 (GERD)、食管动力障碍和心理问题可能导致 NCCP。
疼痛的机制仍在探索中,包括中枢和外周超敏反应,以及机械物理异常。 NCCP 的治疗重点是通过疼痛调节剂缓解内脏超敏反应,例如三环类药物、曲唑酮或腺苷受体拮抗剂茶碱。 通常,只有 40-50% 的人有反应,显然还有大量未满足的治疗需求。
大麻被认为对呕吐、腹泻和肠痛有益。 大麻的主要成分通过特定受体起作用,这些受体主要位于中枢和外周神经元(包括肠神经系统)和肌间神经丛,它们调节神经递质的释放。 这些受体的激活减少了兴奋性肠内传递,并可能改善食管高反应性和超敏反应,这是 NCCP 的标志。
研究方案:研究人员将随机分配 40 名患有非心源性、非反流性胸痛的受试者接受屈大麻酚(5 mg Bid)或安慰剂治疗 4 周。 胸痛症状和食管感觉运动特性将在基线和 4 周时使用症状日记和阻抗面积测量法进行评估。 主要结果测量将是胸痛发作的频率。 次要结果指标包括食管感觉阈值的改善、反应性收缩、频率、振幅、曲线下面积的减少以及症状的整体改善。
假设:与安慰剂相比,大麻素可降低 NCCP 患者的食道过敏并改善胸痛。
目的:进行一项随机双盲研究,以研究屈大麻酚(一种 CB1 和 CB2 激动剂)在治疗 NCCP 患者中的作用并检查其作用机制。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男女不限
- 18-75岁
- 非 GERD 相关的非心源性胸痛(之前通过 EGD、食管测压和 24 小时动态 pH 研究评估)
- 在过去的一个月中每周至少有一次胸痛发作
- 既往阴性心脏评估(EKG ± 无创压力测试 ± 冠状动脉造影)
排除标准:
- 需要麻醉剂或其他止痛药的受试者
- 内窥镜检查已知患有食管炎、巴雷特食管或消化道狭窄的受试者
- 以前接受过上消化道手术的受试者
- 怀孕
- 患有糖尿病、神经肌肉疾病或其他严重合并症(心血管、呼吸、肾脏、肝脏、血液、内分泌、神经和精神病)的受试者
- 有上呼吸道症状(如声音嘶哑、喘息或喉痉挛)的受试者
- 巴氯芬、H2 阻滞剂、PPI、硫糖铝和促动力药等药物。
- 已知的药物滥用史
- 哺乳妈妈
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
胸痛发作的频率
大体时间:基线和1个月
|
在治疗期间仍然经历与未治疗前相同程度胸痛的人数
|
基线和1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
治疗组与基线相比的胸痛频率
大体时间:1个月
|
1 个月治疗结束时的总分(强度(0(无)- 3(严重))+ 持续时间(0(无)- 3(超过 30 分钟));越高表示结果越差;总分范围从 0 到 6,并且是强度和持续时间的总和
|
1个月
|
胸痛发作的强度
大体时间:基线和1个月
|
基线强度(0(无)- 3(严重))与 1 个月胸痛发作;更高代表更差的结果;多次胸痛总数取平均值
|
基线和1个月
|
第一感觉的感官阈值
大体时间:基线和1个月
|
这是由食管球囊扩张试验确定的;范围 0-65 毫米汞柱
|
基线和1个月
|
胸痛发作的持续时间
大体时间:基线与 1 个月
|
0 - 无,3 超过 30 分钟;较高的值是最坏的结果;胸痛总数是平均的
|
基线与 1 个月
|
不适的感觉阈值
大体时间:基线和1个月
|
当参与者在最早的压力下感到疼痛时;范围 0-65 毫米汞柱
|
基线和1个月
|
疼痛的感觉阈值
大体时间:基线和1个月
|
当感觉到最大程度的疼痛时;范围是 0-65 毫米汞柱
|
基线和1个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
马里诺的临床试验
-
Michael J. Wesley, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的
-
UMC UtrechtLeiden University Medical Center; Center for Human Drug Research; TI Pharma完全的
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); Tufts Medical Center; Mclean Hospital; Miami Jewish Health招聘中
-
Technical University of MunichElse Kröner-Fresenius-Foundation; International Unilever-Foundation; Danone Research; EU funding...完全的
-
Brigham and Women's HospitalSolvay Pharmaceuticals完全的
-
Alberta Health servicesUniversity of Alberta完全的
-
Steven E Harte, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Center for Complementary and Integrative Health...招聘中
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); VA Office of Research and Development完全的
-
Tiffany J. Braley, MD, MSNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)招聘中
-
Mclean HospitalBrain & Behavior Research Foundation终止