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大麻素对非 GERD 相关非心源性胸痛患者的影响

2017年4月26日 更新者:Yehudith Assouline-Dayan

背景:在美国,非心源性胸痛 (NCCP) 每年影响 200,000 例新病例。 它与较差的生活质量和每年 80 亿美元的高医疗保健支出有关。

胃食管反流病 (GERD)、食管动力障碍和心理问题可能导致 NCCP。

疼痛的机制仍在探索中,包括中枢和外周超敏反应,以及机械物理异常。 NCCP 的治疗重点是通过疼痛调节剂缓解内脏超敏反应,例如三环类药物、曲唑酮或腺苷受体拮抗剂茶碱。 通常,只有 40-50% 的人有反应,显然还有大量未满足的治疗需求。

大麻被认为对呕吐、腹泻和肠痛有益。 大麻的主要成分通过特定受体起作用,这些受体主要位于中枢和外周神经元(包括肠神经系统)和肌间神经丛,它们调节神经递质的释放。 这些受体的激活减少了兴奋性肠内传递,并可能改善食管高反应性和超敏反应,这是 NCCP 的标志。

研究方案:研究人员将随机分配 40 名患有非心源性、非反流性胸痛的受试者接受屈大麻酚(5 mg Bid)或安慰剂治疗 4 周。 胸痛症状和食管感觉运动特性将在基线和 4 周时使用症状日记和阻抗面积测量法进行评估。 主要结果测量将是胸痛发作的频率。 次要结果指标包括食管感觉阈值的改善、反应性收缩、频率、振幅、曲线下面积的减少以及症状的整体改善。

假设:与安慰剂相比,大麻素可降低 NCCP 患者的食道过敏并改善胸痛。

目的:进行一项随机双盲研究,以研究屈大麻酚(一种 CB1 和 CB2 激动剂)在治疗 NCCP 患者中的作用并检查其作用机制。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限
  • 18-75岁
  • 非 GERD 相关的非心源性胸痛(之前通过 EGD、食管测压和 24 小时动态 pH 研究评估)
  • 在过去的一个月中每周至少有一次胸痛发作
  • 既往阴性心脏评估(EKG ± 无创压力测试 ± 冠状动脉造影)

排除标准:

  • 需要麻醉剂或其他止痛药的受试者
  • 内窥镜检查已知患有食管炎、巴雷特食管或消化道狭窄的受试者
  • 以前接受过上消化道手术的受试者
  • 怀孕
  • 患有糖尿病、神经肌肉疾病或其他严重合并症(心血管、呼吸、肾脏、肝脏、血液、内分泌、神经和精神病)的受试者
  • 有上呼吸道症状(如声音嘶哑、喘息或喉痉挛)的受试者
  • 巴氯芬、H2 阻滞剂、PPI、硫糖铝和促动力药等药物。
  • 已知的药物滥用史
  • 哺乳妈妈

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
5mg BID,口服 1 个月
实验性的:马里诺
5mg BID,口服 1 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胸痛发作的频率
大体时间:基线和1个月
在治疗期间仍然经历与未治疗前相同程度胸痛的人数
基线和1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗组与基线相比的胸痛频率
大体时间:1个月
1 个月治疗结束时的总分(强度(0(无)- 3(严重))+ 持续时间(0(无)- 3(超过 30 分钟));越高表示结果越差;总分范围从 0 到 6,并且是强度和持续时间的总和
1个月
胸痛发作的强度
大体时间:基线和1个月
基线强度(0(无)- 3(严重))与 1 个月胸痛发作;更高代表更差的结果;多次胸痛总数取平均值
基线和1个月
第一感觉的感官阈值
大体时间:基线和1个月
这是由食管球囊扩张试验确定的;范围 0-65 毫米汞柱
基线和1个月
胸痛发作的持续时间
大体时间:基线与 1 个月
0 - 无,3 超过 30 分钟;较高的值是最坏的结果;胸痛总数是平均的
基线与 1 个月
不适的感觉阈值
大体时间:基线和1个月
当参与者在最早的压力下感到疼痛时;范围 0-65 毫米汞柱
基线和1个月
疼痛的感觉阈值
大体时间:基线和1个月
当感觉到最大程度的疼痛时;范围是 0-65 毫米汞柱
基线和1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月14日

首次发布 (估计)

2012年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月26日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

马里诺的临床试验

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