Los efectos de los cannabinoides en pacientes con dolor torácico no cardíaco no relacionado con la ERGE
Antecedentes: el dolor torácico no cardíaco (NCCP, por sus siglas en inglés) afecta a 200 000 casos nuevos anualmente en EE. UU. Se asocia con una mala calidad de vida y un alto gasto en atención médica de 8 mil millones de dólares al año.
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), los trastornos de la motilidad esofágica y los problemas psicológicos pueden causar NCCP.
Los mecanismos para el dolor continúan siendo explorados e incluyen hipersensibilidad central y periférica y anomalías mecanofísicas. El tratamiento del NCCP se ha centrado en aliviar la hipersensibilidad visceral a través de moduladores del dolor, como los tricíclicos, la trazodona o el antagonista del receptor de adenosina, la teofilina. Por lo general, solo el 40-50 % responde y claramente existe una gran necesidad terapéutica no satisfecha.
Se cree que el cannabis es beneficioso para los vómitos, la diarrea y el dolor intestinal. El componente principal del Cannabis actúa a través de receptores específicos, que se encuentran principalmente en las neuronas centrales y periféricas (incluido el sistema nervioso entérico) y el plexo mientérico, donde modulan la liberación de neurotransmisores. La activación de estos receptores reduce la transmisión entérica excitatoria y puede mejorar la hiperreactividad y la hipersensibilidad esofágicas, características de la NCCP.
PROTOCOLO DEL ESTUDIO: Los investigadores aleatorizarán a 40 sujetos con dolor torácico no cardíaco y sin reflujo para recibir dronabinol (5 mg dos veces al día) o placebo durante 4 semanas. Los síntomas de dolor torácico y las propiedades sensoriomotoras esofágicas se evaluarán al inicio y a las 4 semanas utilizando un diario de síntomas y planimetría de impedancia. La medida de resultado primaria será la frecuencia de los episodios de dolor torácico. Las medidas de resultado secundarias incluyen la mejora en los umbrales sensoriales esofágicos, la reducción de las contracciones reactivas, la frecuencia, la amplitud, el área bajo la curva y la mejora global de los síntomas.
HIPÓTESIS: Los cannabinoides disminuyen la hipersensibilidad esofágica y mejoran el dolor torácico en pacientes con DTNC, en comparación con el placebo.
OBJETIVO: Realizar un estudio aleatorizado doble ciego para investigar los efectos del dronabinol, un agonista de CB1 y CB2, en el tratamiento de pacientes con DTNC y examinar su mecanismo de acción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edades 18-75 años
- Dolor torácico no cardíaco no relacionado con ERGE (Evaluado previamente con EGD, manometría esofágica y estudio de pH ambulatorio de 24 horas)
- Al menos un episodio de dolor torácico a la semana en el último mes
- Evaluación cardíaca negativa previa (ECG ± Prueba de esfuerzo no invasiva ± Angiografía coronaria)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que requieren narcóticos u otros analgésicos
- Sujetos con esofagitis conocida, esófago de Barrett o estenosis péptica en la endoscopia
- Sujetos con cirugía gastrointestinal superior previa
- El embarazo
- Sujetos con diabetes, trastornos neuromusculares u otras comorbilidades graves (cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, hematológicas, endocrinas, neurológicas y psiquiátricas)
- Sujetos con síntomas de las vías respiratorias superiores (como ronquera, sibilancias o laringoespasmo)
- Medicamentos como baclofeno, bloqueadores H2, IBP, sucralfato y procinéticos.
- Antecedentes conocidos de abuso de sustancias.
- Madres lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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5 mg BID, por vía oral durante 1 mes
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Experimental: Marinol
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5 mg BID, por vía oral durante 1 mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los episodios de dolor torácico
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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Número de personas que todavía experimentan la misma cantidad de dolor en el pecho durante el tratamiento que antes sin
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Línea de base y 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de dolor torácico en el grupo de tratamiento frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 1 mes
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Total (intensidad (0 (ninguna) - 3 (grave) + duración (0 (ninguna) - 3 (más de 30 minutos)) al final de 1 mes de tratamiento; mayor representa peor resultado; la puntuación total varía de 0 a 6 y es la suma de la intensidad y la duración
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1 mes
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Intensidad de los episodios de dolor torácico
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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Intensidad (0 (ninguno) - 3 (grave)) al inicio frente a 1 mes para los episodios de dolor torácico; más alto representa peor resultado; se promedian múltiples totales de dolor torácico
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Línea de base y 1 mes
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Umbrales sensoriales para la primera sensación
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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Esto se determina mediante la prueba de distensión del globo esofágico; rango 0-65 mmHg
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Línea de base y 1 mes
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Duración de los episodios de dolor torácico
Periodo de tiempo: Línea de base vs 1 mes
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0 es ninguno y 3 es más de 30 minutos; valores más altos es el peor resultado; los totales de dolor torácico se promedian
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Línea de base vs 1 mes
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Umbrales sensoriales para el malestar
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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Cuando los participantes sintieron dolor a la primera presión; rango 0-65 mmHg
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Línea de base y 1 mes
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Umbrales sensoriales para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes
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Cuando se sintió la mayor cantidad de dolor; el rango es 0-65 mmHg
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Línea de base y 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- 201003768
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