Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kannabinoidów na pacjentów z niezwiązanym z GERD bólem w klatce piersiowej niezwiązanym z sercem

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Yehudith Assouline-Dayan

Wstęp: Niesercowy ból w klatce piersiowej (NCCP) dotyka rocznie 200 000 nowych przypadków w USA. Wiąże się to z niską jakością życia i wysokimi wydatkami na opiekę zdrowotną rzędu 8 miliardów dolarów rocznie.

Choroba refluksowa przełyku (GERD), zaburzenia motoryki przełyku i problemy psychologiczne mogą powodować NCCP.

Mechanizm(y) bólu są nadal badane i obejmują nadwrażliwość ośrodkową i obwodową oraz nieprawidłowości mechanofizyczne. Leczenie NCCP koncentrowało się na łagodzeniu nadwrażliwości trzewnej za pomocą modulatorów bólu, takich jak leki trójpierścieniowe, trazodon lub antagonista receptora adenozynowego, teofilina. Zazwyczaj tylko 40-50% reaguje i wyraźnie istnieje duża niezaspokojona potrzeba terapeutyczna.

Uważa się, że konopie indyjskie są korzystne w przypadku wymiotów, biegunki i bólu jelit. Główny składnik konopi działa poprzez specyficzne receptory, które znajdują się głównie w neuronach centralnych i obwodowych (w tym w jelicie nerwowym) oraz splocie mięśniówki jelit, gdzie modulują uwalnianie neuroprzekaźników. Aktywacja tych receptorów zmniejsza pobudzającą transmisję jelitową i może poprawić nadreaktywność i nadwrażliwość przełyku, cechy charakterystyczne NCCP.

PROTOKÓŁ BADANIA: Badacze losowo przydzielą 40 pacjentów z bólem w klatce piersiowej niezwiązanym z sercem, niezwiązanym z refluksem, do grupy otrzymującej dronabinol (5 mg dwa razy na dobę) lub placebo przez 4 tygodnie. Objawy bólu w klatce piersiowej i właściwości czuciowo-ruchowe przełyku zostaną ocenione na początku badania i po 4 tygodniach za pomocą dziennika objawów i planimetrii impedancji. Podstawową miarą wyniku będzie częstość epizodów bólu w klatce piersiowej. Drugorzędowe miary wyników obejmują poprawę progów czucia przełyku, zmniejszenie reaktywnych skurczów, częstotliwości, amplitudy, powierzchni pod krzywą i ogólną poprawę objawów.

HIPOTEZA: Kannabinoidy zmniejszają nadwrażliwość przełyku i łagodzą ból w klatce piersiowej u pacjentów z NCCP w porównaniu z placebo.

CEL: Przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego badania w celu zbadania wpływu Dronabinolu, agonisty CB1 i CB2, w leczeniu pacjentów z NCCP oraz zbadania mechanizmu jego działania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-75 lat
  • Ból w klatce piersiowej niezwiązany z GERD (oceniany wcześniej za pomocą EGD, manometrii przełyku i 24-godzinnego ambulatoryjnego badania pH)
  • Co najmniej jeden epizod bólu w klatce piersiowej tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wcześniejsza negatywna ocena serca (EKG ± nieinwazyjny test wysiłkowy ± koronarografia)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wymagające narkotyków lub innych leków przeciwbólowych
  • Pacjenci ze stwierdzonym zapaleniem przełyku, przełykiem Barretta lub zwężeniem żołądka w badaniu endoskopowym
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Ciąża
  • Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub innymi poważnymi chorobami współistniejącymi (układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerkowy, wątrobowy, hematologiczny, hormonalny, neurologiczny i psychiatryczny)
  • Pacjenci z objawami ze strony górnych dróg oddechowych (takimi jak chrypka, świszczący oddech lub skurcz krtani)
  • Leki takie jak baklofen, blokery H2, PPI, sukralfat i prokinetyki.
  • Znana historia nadużywania substancji
  • Matki karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
5 mg BID, doustnie przez 1 miesiąc
Eksperymentalny: Marinol
Lek: Marinol
5 mg BID, doustnie przez 1 miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość epizodów bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Liczba osób, które nadal doświadczają takiego samego bólu w klatce piersiowej podczas leczenia, jak wcześniej bez niego
Wartość bazowa i 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość bólu w klatce piersiowej w grupie leczonej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Łącznie (intensywność (0 (brak) - 3 (poważne) + czas trwania (0 (brak) - 3 (dłużej niż 30 minut)) na koniec 1 miesiąca leczenia; wyższa oznacza gorszy wynik; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 6 i jest sumą intensywności i czasu trwania
1 miesiąc
Intensywność epizodów bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Intensywność (0 (brak) - 3 (silne)) na początku badania vs. 1 miesiąc dla epizodów bólu w klatce piersiowej; wyższy oznacza gorszy wynik; wielokrotne sumy bólu w klatce piersiowej są uśredniane
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Progi sensoryczne dla pierwszego wrażenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Jest to określane na podstawie testu rozciągnięcia balonu przełykowego; zakres 0-65 mmHg
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Czas trwania epizodów bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 1 miesiąc
0 - oznacza brak, a 3 jest dłuższe niż 30 minut; wyższe wartości to najgorszy wynik; sumy bólu w klatce piersiowej są uśredniane
Wartość bazowa vs 1 miesiąc
Progi sensoryczne dla dyskomfortu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Kiedy uczestnicy odczuwali ból przy najwcześniejszym nacisku; zakres 0-65 mmHg
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Progi czuciowe bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
Kiedy odczuwano największą ilość bólu; zakres wynosi 0-65 mmHg
Wartość bazowa i 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yehudith Assouline-Dayan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201003768

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marinol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj