- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01598207
Les effets des cannabinoïdes sur les patients souffrant de douleurs thoraciques non cardiaques non liées au RGO
Contexte : La douleur thoracique non cardiaque (NCCP) touche 200 000 nouveaux cas chaque année aux États-Unis. Elle est associée à une mauvaise qualité de vie et à des dépenses de santé élevées de 8 milliards de dollars par an.
Le reflux gastro-œsophagien (RGO), les troubles de la motilité œsophagienne et les problèmes psychologiques peuvent causer le PNCE.
Le ou les mécanismes de la douleur continuent d'être explorés et comprennent l'hypersensibilité centrale et périphérique et les anomalies mécanophysiques. Le traitement du PNCE s'est concentré sur le soulagement de l'hypersensibilité viscérale par des modulateurs de la douleur, tels que les tricycliques, la trazodone ou l'antagoniste des récepteurs de l'adénosine, la théophylline. En règle générale, seulement 40 à 50 % répondent et il existe clairement un important besoin thérapeutique non satisfait.
Le cannabis est considéré comme bénéfique pour les vomissements, la diarrhée et les douleurs intestinales. Le composant principal du cannabis agit par l'intermédiaire de récepteurs spécifiques, situés principalement sur les neurones centraux et périphériques (y compris le système nerveux entérique) et le plexus myentérique où ils modulent la libération des neurotransmetteurs. L'activation de ces récepteurs réduit la transmission entérique excitatrice et peut améliorer l'hyperréactivité et l'hypersensibilité de l'œsophage, les caractéristiques du PNCE.
PROTOCOLE DE L'ÉTUDE : Les enquêteurs randomiseront 40 sujets souffrant de douleurs thoraciques non cardiaques et sans reflux pour recevoir du dronabinol (5 mg bid) ou un placebo pendant 4 semaines. Les symptômes de douleur thoracique et les propriétés sensorimotrices de l'œsophage seront évalués au départ et à 4 semaines à l'aide d'un journal des symptômes et d'une planimétrie d'impédance. Le critère de jugement principal sera la fréquence des épisodes de douleur thoracique. Les critères de jugement secondaires comprennent l'amélioration des seuils sensoriels œsophagiens, la réduction des contractions réactives, la fréquence, l'amplitude, l'aire sous la courbe et l'amélioration globale des symptômes.
HYPOTHÈSE : Les cannabinoïdes diminuent l'hypersensibilité œsophagienne et atténuent les douleurs thoraciques chez les patients atteints du PNCE, par rapport au placebo.
OBJECTIF : Réaliser une étude randomisée en double aveugle pour étudier les effets du dronabinol, un agoniste CB1 et CB2, dans le traitement des patients atteints de NCCP et examiner son mécanisme d'action.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18-75 ans
- Non lié au RGO Douleur thoracique non cardiaque (évaluée précédemment avec une EGD, une manométrie œsophagienne et une étude de pH ambulatoire sur 24 heures)
- Au moins un épisode de douleur thoracique par semaine au cours du dernier mois
- Évaluation cardiaque négative précédente (ECG ± test d'effort non invasif ± angiographie coronarienne)
Critère d'exclusion:
- Sujets nécessitant des narcotiques ou d'autres analgésiques
- Sujets présentant une œsophagite connue, un œsophage de Barrett ou une sténose peptique à l'endoscopie
- Sujets ayant déjà subi une chirurgie gastro-intestinale supérieure
- Grossesse
- Sujets atteints de diabète, de troubles neuromusculaires ou d'autres comorbidités graves (cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hépatiques, hématologiques, endocriniennes, neurologiques et psychiatriques)
- Sujets présentant des symptômes des voies respiratoires supérieures (tels qu'enrouement, respiration sifflante ou laryngospasme)
- Médicaments tels que le baclofène, les anti-H2, les IPP, le sucralfate et les procinétiques.
- Antécédents connus de toxicomanie
- Mères allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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5mg BID, par voie orale pendant 1 mois
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Expérimental: Marinol
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5mg BID, par voie orale pendant 1 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des épisodes de douleur thoracique
Délai: Base de référence et 1 mois
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Nombre de personnes ressentant toujours la même quantité de douleurs thoraciques pendant le traitement qu'auparavant sans
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Base de référence et 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des douleurs thoraciques dans le groupe de traitement par rapport au départ
Délai: 1 mois
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Total (intensité (0(aucun) - 3(sévère) + durée (0(aucun) - 3(plus de 30 min)) à la fin d'un mois de traitement ; plus élevé représente un résultat plus mauvais ; le score total varie de 0 à 6 et est la somme de l'intensité et de la durée
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1 mois
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Intensité des épisodes de douleur thoracique
Délai: Base de référence et 1 mois
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Intensité (0 (aucune) - 3 (sévère)) au départ contre 1 mois pour les épisodes de douleur thoracique ; plus élevé représente un résultat pire ; plusieurs totaux de douleur thoracique sont moyennés
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Base de référence et 1 mois
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Seuils sensoriels pour la première sensation
Délai: Base de référence et 1 mois
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Ceci est déterminé par le test de distension du ballonnet œsophagien ; gamme 0-65 mmHg
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Base de référence et 1 mois
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Durée des épisodes de douleur thoracique
Délai: Base de référence vs 1 mois
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0 - correspond à aucun et 3 correspond à plus de 30 minutes ; des valeurs plus élevées sont les pires résultats ; les totaux de douleur thoracique sont moyennés
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Base de référence vs 1 mois
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Seuils sensoriels pour l'inconfort
Délai: Base de référence et 1 mois
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Lorsque les participants ont ressenti de la douleur au tout début de la pression ; gamme 0-65 mmHg
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Base de référence et 1 mois
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Seuils sensoriels de la douleur
Délai: Base de référence et 1 mois
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Quand la plus grande quantité de douleur a été ressentie ; la plage est de 0 à 65 mmHg
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Base de référence et 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Médicaments psychotropes
- Hallucinogènes
- Agonistes des récepteurs cannabinoïdes
- Modulateurs des récepteurs cannabinoïdes
- Dronabinol
Autres numéros d'identification d'étude
- 201003768
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