Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af cannabinoid på patienter med ikke-GERD-relaterede ikke-hjerte-brystsmerter

26. april 2017 opdateret af: Yehudith Assouline-Dayan

Baggrund: Ikke-kardielle brystsmerter (NCCP) påvirker 200.000 nye tilfælde årligt i USA. Det er forbundet med dårlig livskvalitet og høje sundhedsudgifter på 8 milliarder dollars om året.

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), esophageal motilitetsforstyrrelser og psykologiske problemer kan forårsage NCCP.

Mekanismen/mekanismerne for smerte fortsætter med at blive udforsket og omfatter central og perifer overfølsomhed og mekanofysiske abnormiteter. Behandling af NCCP har fokuseret på at lindre visceral overfølsomhed gennem smertemodulatorer, såsom tricykliske midler, trazodon eller adenosinreceptorantagonist, theophyllin. Typisk svarer kun 40-50 %, og der er tydeligvis et stort udækket terapeutisk behov.

Cannabis anses for at være gavnligt mod opkastning, diarré og tarmsmerter. Hovedkomponenten i Cannabis virker gennem specifikke receptorer, som primært er placeret på centrale og perifere neuroner (inklusive det enteriske nervesystem) og myenteric plexus, hvor de modulerer neurotransmitterfrigivelsen. Aktivering af disse receptorer reducerer excitatorisk enterisk transmission og kan forbedre esophageal hyperreaktivitet og hypersensitivitet, kendetegnene for NCCP.

UNDERSØGELSESPROTOKOL: Efterforskerne vil randomisere 40 forsøgspersoner med ikke-kardiale, non-reflux brystsmerter til at modtage dronabinol (5 mg Bid) eller placebo i 4 uger. Symptomer på brystsmerter og esophageale sensorimotoriske egenskaber vil blive vurderet ved baseline og efter 4 uger ved hjælp af symptomdagbog og impedansplanimetri. Det primære resultatmål vil være hyppigheden af ​​episoder med brystsmerte. Sekundære udfaldsmål omfatter forbedring af esophageale sensoriske tærskler, reducerede reaktive sammentrækninger, frekvens, amplitude, areal under kurven og global forbedring af symptomer.

HYPOTESE: Cannabinoider reducerer esophageal overfølsomhed og lindre brystsmerter hos NCCP-patienter sammenlignet med placebo.

MÅL: At udføre en randomiseret dobbeltblind undersøgelse for at undersøge virkningerne af Dronabinol, en CB1- og CB2-agonist, i behandlingen af ​​patienter med NCCP og undersøge dens virkningsmekanisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18-75 år
  • Ikke-GERD-relaterede Ikke-hjerte-brystsmerter (tidligere evalueret med en EGD, esophageal manometri og 24 timers ambulant pH-undersøgelse)
  • Mindst én episode med brystsmerter om ugen inden for den seneste måned
  • Tidligere negativ hjerteevaluering (EKG ± ikke-invasiv stresstest ± koronar angiogram)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har behov for narkotika eller anden smertestillende medicin
  • Forsøgspersoner med kendt esophagitis, Barretts esophagus eller peptisk forsnævring ved endoskopi
  • Personer med tidligere øvre gastrointestinale kirurgi
  • Graviditet
  • Personer med diabetes, neuromuskulære lidelser eller andre alvorlige komorbiditeter (kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, hæmatologisk, endokrin, neurologisk og psykiatrisk)
  • Personer med symptomer i de øvre luftveje (såsom hæshed, hvæsende vejrtrækning eller laryngospasme)
  • Medicin som baclofen, H2-blokkere, PPI, sucralfat og prokinetik.
  • Kendt historie om stofmisbrug
  • Ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
5mg BID, oralt i 1 måned
Eksperimentel: Marinol
Medicin: Marinol
5mg BID, oralt i 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af episoder med brystsmerte
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Antal personer, der stadig oplever samme mængde brystsmerter under behandlingen som tidligere uden
Baseline og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af brystsmerter i behandlingsgruppe vs baseline
Tidsramme: 1 måned
Total (intensitet (0(ingen) - 3(svær) + varighed (0(ingen) - 3(længere end 30 minutter)) ved slutningen af ​​1 måneds behandling; højere repræsenterer et dårligere resultat; den samlede score varierer fra 0 til 6 og er summen af ​​intensiteten og varigheden
1 måned
Intensitet af episoder med brystsmerter
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Intensitet (0(ingen) - 3(alvorlig)) ved baseline vs. 1 måned for episoder med brystsmerte; højere repræsenterer dårligere resultat; gennemsnittet for flere brystsmerter
Baseline og 1 måned
Sensoriske tærskler for første sansning
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Dette bestemmes af Esophageal Balloon Distension Test; område 0-65 mmHg
Baseline og 1 måned
Varighed af episoder med brystsmerter
Tidsramme: Baseline vs 1 måned
0 - er ingen og 3 er længere end 30 minutter; højere værdier er det værste resultat; totalerne for brystsmerter er gennemsnittet
Baseline vs 1 måned
Sensoriske tærskler for ubehag
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Når deltagerne følte smerte ved tidligst tryk; område 0-65 mmHg
Baseline og 1 måned
Sensoriske tærskler for smerte
Tidsramme: Baseline og 1 måned
Når den højeste mængde smerte blev følt; området er 0-65 mmHg
Baseline og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yehudith Assouline-Dayan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201003768

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med Marinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner