Os efeitos do canabinóide em pacientes com dor torácica não cardíaca não relacionada à DRGE
Fundamento: A dor torácica não cardíaca (DCPN) afeta 200.000 novos casos anualmente nos EUA. Está associada a má qualidade de vida e a elevados gastos com saúde de 8 bilhões de dólares por ano.
Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE), distúrbios da motilidade esofágica e problemas psicológicos podem causar NCCP.
O(s) mecanismo(s) da dor continua(m) a ser explorado(s) e incluem hipersensibilidade central e periférica e anormalidades mecanofísicas. O tratamento da NCCP concentrou-se no alívio da hipersensibilidade visceral por meio de moduladores da dor, como tricíclicos, trazodona ou antagonista do receptor de adenosina, teofilina. Normalmente, apenas 40-50% respondem e claramente há uma grande necessidade terapêutica não atendida.
A cannabis é considerada benéfica para vômitos, diarreia e dores intestinais. O principal componente da Cannabis atua por meio de receptores específicos, que se localizam principalmente nos neurônios centrais e periféricos (incluindo o sistema nervoso entérico) e no plexo mioentérico onde modulam a liberação de neurotransmissores. A ativação desses receptores reduz a transmissão entérica excitatória e pode melhorar a hiper-reatividade e hipersensibilidade esofágica, as características do NCCP.
PROTOCOLO DO ESTUDO: Os investigadores randomizarão 40 indivíduos com dor torácica não cardíaca e sem refluxo para receber dronabinol (5 mg Bid) ou placebo por 4 semanas. Os sintomas de dor torácica e as propriedades sensório-motoras do esôfago serão avaliados no início e em 4 semanas usando diário de sintomas e planimetria de impedância. O desfecho primário será a frequência dos episódios de dor torácica. As medidas de resultados secundários incluem melhora nos limiares sensoriais esofágicos, redução das contrações reativas, frequência, amplitude, área sob a curva e melhora global dos sintomas.
HIPÓTESE: Os canabinóides diminuem a hipersensibilidade esofágica e melhoram a dor torácica em pacientes com NCCP, quando comparados ao placebo.
OBJETIVO: Realizar um estudo duplo-cego randomizado para investigar os efeitos do Dronabinol, um agonista CB1 e CB2, no tratamento de pacientes com NCCP e examinar seu mecanismo de ação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade 18-75 anos
- Dor torácica não cardíaca não relacionada à DRGE (avaliada anteriormente com EGD, manometria esofágica e estudo de pH ambulatorial de 24 horas)
- Pelo menos um episódio de dor no peito por semana no último mês
- Avaliação cardíaca negativa prévia (ECG ± Teste de esforço não invasivo ± Angiografia coronária)
Critério de exclusão:
- Sujeitos que requerem narcóticos ou outros medicamentos para a dor
- Indivíduos com esofagite conhecida, esôfago de Barrett ou estenose péptica na endoscopia
- Indivíduos com cirurgia gastrointestinal superior prévia
- Gravidez
- Indivíduos com diabetes, distúrbios neuromusculares ou outras comorbidades graves (cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, hematológicas, endócrinas, neurológicas e psiquiátricas)
- Indivíduos com sintomas das vias aéreas superiores (como rouquidão, respiração ofegante ou laringoespasmo)
- Medicamentos como baclofeno, bloqueadores H2, IBP, sucralfato e procinéticos.
- História conhecida de abuso de substâncias
- Mães que amamentam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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5mg BID, por via oral por 1 mês
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Experimental: Marinol
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5mg BID, por via oral por 1 mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência dos Episódios de Dor Torácica
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Número de pessoas que ainda sentem a mesma quantidade de dor no peito durante o tratamento do que antes sem
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Linha de base e 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de dor torácica no grupo de tratamento vs linha de base
Prazo: 1 mês
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Total (intensidade (0 (nenhuma) - 3 (grave) + duração (0 (nenhuma) - 3 (mais de 30 minutos)) no final de 1 mês de tratamento; maior representa pior resultado; a pontuação total varia de 0 a 6 e é a soma da intensidade e duração
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1 mês
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Intensidade dos Episódios de Dor Torácica
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Intensidade (0(nenhuma) - 3(grave)) na linha de base vs 1 mês para episódios de dor torácica; maior representa pior resultado; múltiplos totais de dor no peito são calculados
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Linha de base e 1 mês
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Limiares sensoriais para a primeira sensação
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Isso é determinado pelo Teste de Distensão do Balão Esofágico; faixa 0-65 mmHg
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Linha de base e 1 mês
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Duração dos episódios de dor no peito
Prazo: Linha de base vs 1 mês
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0 - é nenhum e 3 é maior que 30 minutos; valores mais altos são o pior resultado; totais de dor no peito são calculados
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Linha de base vs 1 mês
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Limiares sensoriais para desconforto
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Quando os participantes sentiram dor na primeira pressão; faixa 0-65 mmHg
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Linha de base e 1 mês
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Limiares sensoriais para dor
Prazo: Linha de base e 1 mês
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Quando a maior quantidade de dor foi sentida; a faixa é de 0-65 mmHg
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Linha de base e 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- 201003768
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