- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01598857
BIANCA-SC: Tutkimus blisibimodin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä metotreksaatin lisäksi remission induktion aikana potilailla, joilla on ANCA:han liittyvä pienten verisuonitulehdus (BIANCA-SC)
tiistai 28. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Anthera Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Blisibimodin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi metotreksaatin lisäksi remission induktion aikana potilailla, joilla on ANCA:han liittyvä pienten verisuonitulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida blisibimodin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä metotreksaatin kanssa otettuna ANCA:han liittyvän pienten verisuonitulehdusten remission induktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt (mies tai nainen).
- Granulomatoosi polyangiitilla (GPA tai Wegenerin granulomatoosi) tai mikroskooppinen polyangiiitti (MPA) American College of Rheumatologyn ja Chapel Hill Consensus Conferencen määritelmien mukaisesti.
- Aktiivinen GPA- tai MPA-sairaus seulonnassa.
- Positiivinen joko PR3-ANCA:lle tai MPO-ANCA:lle seulonnassa.
- Potilas, joka on valmis aloittamaan kortikosteroidien ja metotreksaatin (MTX) hoidon, jos se ei ole jo saanut kortikosteroideja ja/tai metotreksaattia lähtötilanteessa.
- Kliininen aikomus määrätä MTX-hoitoa GPA:n tai MPA:n hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi Churg Straussin oireyhtymä.
- Vaikea GPA- tai MPA-sairaus, jota tavallisesti hoidettaisiin syklofosfamidilla.
- Imettävä tai raskaana.
- Aktiivinen systeeminen infektio tai syvän avaruuden infektio.
- Aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C tai dokumentoitu HIV-, B- tai C-hepatiitti.
- Maksasairaus.
- Dokumentoitu antiglomerulaarinen tyvikalvosairaus (GBM).
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
- Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai tuberkuloosi-infektio.
- Anemia, neutropenia tai trombosytopenia.
- Seerumin kreatiniinitaso yli 2,5 mg/dl.
- Aiempi B-soluja moduloivan hoidon kuin rituksimabin antaminen.
- Koehenkilöllä ei ole vielä kulunut vähintään 3 kuukautta tai viittä puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) muun tutkimustutkimuksen lopettamisen jälkeen.
- Synnynnäisen immuunipuutoshistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
Kokeellinen: Blisibimod
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisen remission induktio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kliininen remissio sisältää kyvyn vähentää kortikosteroideja.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aika suorittaa remissio
Aikaikkuna: Eri aikapisteet 24 viikkoon asti
|
Eri aikapisteet 24 viikkoon asti
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Eri aikapisteet 24 viikkoon asti
|
Eri aikapisteet 24 viikkoon asti
|
Kyky vähentää kortikosteroideja
Aikaikkuna: Eri aikapisteet 24 viikkoon asti
|
Eri aikapisteet 24 viikkoon asti
|
Muutos lähtötason BVAS/WG-pisteissä
Aikaikkuna: Eri aikapisteet 24 viikkoon asti
|
Eri aikapisteet 24 viikkoon asti
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Eri aikapisteet 24 viikkoon asti
|
Eri aikapisteet 24 viikkoon asti
|
Vertaa biomarkkerien muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Eri aikapisteet 24 viikkoon asti
|
Eri aikapisteet 24 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Vaskuliitti
- Granulomatoosi polyangiitin kanssa
- Mikroskooppinen polyangiiitti
- Systeeminen vaskuliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN-VAS3321
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mikroskooppinen polyangiiitti
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonMikroskooppinen polyangiiitti | Granulomatoosi polyangiitin kanssa | ANCA:han liittyvä vaskuliitti | EosinphilicGranulomatosis with PolyangiitisKiina
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Novo Nordisk A/SRekrytointiLiikalihavuus tai ylipainoKiina
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis