Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIANCA-SC: Tutkimus blisibimodin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä metotreksaatin lisäksi remission induktion aikana potilailla, joilla on ANCA:han liittyvä pienten verisuonitulehdus (BIANCA-SC)

tiistai 28. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Anthera Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Blisibimodin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi metotreksaatin lisäksi remission induktion aikana potilailla, joilla on ANCA:han liittyvä pienten verisuonitulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida blisibimodin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä metotreksaatin kanssa otettuna ANCA:han liittyvän pienten verisuonitulehdusten remission induktiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt (mies tai nainen).
  2. Granulomatoosi polyangiitilla (GPA tai Wegenerin granulomatoosi) tai mikroskooppinen polyangiiitti (MPA) American College of Rheumatologyn ja Chapel Hill Consensus Conferencen määritelmien mukaisesti.
  3. Aktiivinen GPA- tai MPA-sairaus seulonnassa.
  4. Positiivinen joko PR3-ANCA:lle tai MPO-ANCA:lle seulonnassa.
  5. Potilas, joka on valmis aloittamaan kortikosteroidien ja metotreksaatin (MTX) hoidon, jos se ei ole jo saanut kortikosteroideja ja/tai metotreksaattia lähtötilanteessa.
  6. Kliininen aikomus määrätä MTX-hoitoa GPA:n tai MPA:n hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnoosi Churg Straussin oireyhtymä.
  2. Vaikea GPA- tai MPA-sairaus, jota tavallisesti hoidettaisiin syklofosfamidilla.
  3. Imettävä tai raskaana.
  4. Aktiivinen systeeminen infektio tai syvän avaruuden infektio.
  5. Aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C tai dokumentoitu HIV-, B- tai C-hepatiitti.
  6. Maksasairaus.
  7. Dokumentoitu antiglomerulaarinen tyvikalvosairaus (GBM).
  8. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
  9. Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai tuberkuloosi-infektio.
  10. Anemia, neutropenia tai trombosytopenia.
  11. Seerumin kreatiniinitaso yli 2,5 mg/dl.
  12. Aiempi B-soluja moduloivan hoidon kuin rituksimabin antaminen.
  13. Koehenkilöllä ei ole vielä kulunut vähintään 3 kuukautta tai viittä puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) muun tutkimustutkimuksen lopettamisen jälkeen.
  14. Synnynnäisen immuunipuutoshistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kokeellinen: Blisibimod

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission induktio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliininen remissio sisältää kyvyn vähentää kortikosteroideja.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika suorittaa remissio
Aikaikkuna: Eri aikapisteet 24 viikkoon asti
Eri aikapisteet 24 viikkoon asti
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Eri aikapisteet 24 viikkoon asti
Eri aikapisteet 24 viikkoon asti
Kyky vähentää kortikosteroideja
Aikaikkuna: Eri aikapisteet 24 viikkoon asti
Eri aikapisteet 24 viikkoon asti
Muutos lähtötason BVAS/WG-pisteissä
Aikaikkuna: Eri aikapisteet 24 viikkoon asti
Eri aikapisteet 24 viikkoon asti
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Eri aikapisteet 24 viikkoon asti
Eri aikapisteet 24 viikkoon asti
Vertaa biomarkkerien muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Eri aikapisteet 24 viikkoon asti
Eri aikapisteet 24 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mikroskooppinen polyangiiitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa