BIANCA-SC: En undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Blisibimod i tillæg til methotrexat under induktion af remission hos forsøgspersoner med ANCA-associeret vaskulitis i små kar (BIANCA-SC)

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller ældre (mand eller kvinde).
2. Granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA) i henhold til definitionerne fra American College of Rheumatology og Chapel Hill Consensus Conference.
3. Aktiv GPA eller MPA sygdom ved screening.
4. Positiv for enten PR3-ANCA eller MPO-ANCA ved screening.
5. Forsøgsperson, der er villig til at påbegynde kortikosteroider og methotrexat (MTX), hvis ikke allerede er på kortikosteroider og/eller MTX ved baseline.
6. Klinisk hensigt om at ordinere MTX-terapi til behandling af GPA eller MPA.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosticeret med Churg Strauss syndrom.
2. Alvorlig GPA- eller MPA-sygdom, der konventionelt ville blive behandlet med cyclophosphamid.
3. Ammende eller gravid.
4. Aktiv systemisk infektion eller deep-space infektion.
5. Aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C eller en dokumenteret historie med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
6. Lever sygdom.
7. Anamnese med dokumenteret anti-glomerulær basalmembran (GBM) sygdom.
8. Malignitet inden for de seneste 5 år.
9. Anamnese med aktiv tuberkulose (TB) eller historie med TB-infektion.
10. Anæmi, neutropeni eller trombocytopeni.
11. Serumkreatininniveau større end 2,5 mg/dL.
12. Forudgående administration af en anden B-cellemodulerende terapi end rituximab.
13. Forsøgspersonen har endnu ikke afsluttet mindst 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) siden afsluttet anden undersøgelse.
14. Historie med medfødt immundefekt.