BIANCA-SC: исследование эффективности, безопасности и переносимости близибимода в дополнение к метотрексату во время индукции ремиссии у субъектов с ANCA-ассоциированным васкулитом мелких сосудов (BIANCA-SC)

Критерии включения:

1. 18 лет и старше (мужчина или женщина).
2. Гранулематоз с полиангиитом (ГПА, или гранулематоз Вегенера) или микроскопический полиангиит (МПА) согласно определениям Американского колледжа ревматологии и Консенсусной конференции Чапел-Хилл.
3. Активное заболевание GPA или MPA при скрининге.
4. Положительный результат либо на PR3-ANCA, либо на MPO-ANCA при скрининге.
5. Субъект готов начать прием кортикостероидов и метотрексата (MTX), если он еще не принимал кортикостероиды и/или MTX на исходном уровне.
6. Клиническое намерение назначить терапию метотрексатом для лечения ГПА или МПА.

Критерий исключения:

1. Диагноз: синдром Чарга-Стросса.
2. Тяжелое заболевание ГПА или МПА, которое обычно лечат циклофосфамидом.
3. Кормящие или беременные.
4. Активная системная инфекция или инфекция дальнего космоса.
5. Активный гепатит В, активный гепатит С или подтвержденная история ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
6. Болезнь печени.
7. Задокументированное заболевание антигломерулярной базальной мембраны (GBM) в анамнезе.
8. Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет.
9. История активного туберкулеза (ТБ) или история туберкулезной инфекции.
10. Анемия, нейтропения или тромбоцитопения.
11. Уровень креатинина в сыворотке выше 2,5 мг/дл.
12. Предшествующее введение терапии, модулирующей В-клетки, кроме ритуксимаба.
13. Субъект еще не завершил как минимум 3 месяца или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что больше) с момента окончания другого исследовательского исследования.
14. Врожденный иммунодефицит в анамнезе.