BIANCA-SC: un estudio de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de blisibimod además de metotrexato durante la inducción de la remisión en sujetos con vasculitis de vasos pequeños asociada a ANCA (BIANCA-SC)
28 de julio de 2015 actualizado por: Anthera Pharmaceuticals
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de blisibimod además de metotrexato durante la inducción de la remisión en sujetos con vasculitis de vasos pequeños asociada a ANCA
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de blisibimod cuando se toma con metotrexato en la inducción de la remisión en vasculitis de vasos pequeños asociada a ANCA.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más (hombre o mujer).
- Granulomatosis con poliangeítis (GPA, o granulomatosis de Wegener) o poliangeítis microscópica (MPA) según las definiciones del American College of Rheumatology y Chapel Hill Consensus Conference.
- Enfermedad GPA o MPA activa en la selección.
- Positivo para PR3-ANCA o MPO-ANCA en la selección.
- Sujeto dispuesto a iniciar corticosteroides y metotrexato (MTX) si aún no toma corticosteroides y/o MTX al inicio del estudio.
- Intención clínica de prescribir terapia con MTX para el tratamiento de GPA o MPA.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con el síndrome de Churg Strauss.
- Enfermedad severa de GPA o MPA que convencionalmente se trataría con ciclofosfamida.
- Lactando o embarazada.
- Infección sistémica activa o infección del espacio profundo.
- Hepatitis B activa, hepatitis C activa o antecedentes documentados de VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- Enfermedad del higado.
- Antecedentes de enfermedad documentada contra la membrana basal glomerular (GBM).
- Malignidad en los últimos 5 años.
- Antecedentes de tuberculosis (TB) activa o antecedentes de infección por TB.
- Anemia, neutropenia o trombocitopenia.
- Nivel de creatinina sérica superior a 2,5 mg/dl.
- Administración previa de una terapia moduladora de células B que no sea rituximab.
- El sujeto aún no ha completado al menos 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) desde que finalizó otro estudio de investigación.
- Antecedentes de inmunodeficiencia congénita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Blisibimod
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inducción de la remisión clínica
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La remisión clínica incluye la capacidad de reducir gradualmente los corticosteroides.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar la remisión
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo a 24 semanas
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Varios puntos de tiempo a 24 semanas
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo a 24 semanas
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Varios puntos de tiempo a 24 semanas
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Capacidad para reducir los corticosteroides
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo a 24 semanas
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Varios puntos de tiempo a 24 semanas
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Cambio en la puntuación BVAS/WG inicial
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo a 24 semanas
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Varios puntos de tiempo a 24 semanas
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Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo a 24 semanas
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Varios puntos de tiempo a 24 semanas
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Comparar los cambios de biomarcadores desde el inicio
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo a 24 semanas
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Varios puntos de tiempo a 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
- Vasculitis
- Granulomatosis con poliangeítis
- Poliangitis microscópica
- Vasculitis sistémica
Otros números de identificación del estudio
- AN-VAS3321
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