BIANCA-SC: Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Blisibimod zusätzlich zu Methotrexat während der Remissionsinduktion bei Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis der kleinen Gefäße (BIANCA-SC)

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter (männlich oder weiblich).
2. Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegener-Granulomatose) oder mikroskopische Polyangiitis (MPA) gemäß den Definitionen des American College of Rheumatology und der Chapel Hill Consensus Conference.
3. Aktive GPA- oder MPA-Erkrankung beim Screening.
4. Positiv für entweder PR3-ANCA oder MPO-ANCA beim Screening.
5. Subjekt, das bereit ist, Kortikosteroide und Methotrexat (MTX) zu initiieren, wenn nicht bereits Kortikosteroide und/oder MTX zu Studienbeginn.
6. Klinische Absicht, eine MTX-Therapie zur Behandlung von GPA oder MPA zu verschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnostiziert wurde das Churg-Strauss-Syndrom.
2. Schwere GPA- oder MPA-Erkrankung, die herkömmlicherweise mit Cyclophosphamid behandelt würde.
3. Stillen oder schwanger.
4. Aktive systemische Infektion oder Weltrauminfektion.
5. Aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C oder eine dokumentierte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
6. Leber erkrankung.
7. Vorgeschichte einer dokumentierten Erkrankung der antiglomerulären Basalmembran (GBM).
8. Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
9. Geschichte der aktiven Tuberkulose (TB) oder Geschichte der TB-Infektion.
10. Anämie, Neutropenie oder Thrombozytopenie.
11. Serumkreatininspiegel größer als 2,5 mg/dL.
12. Vorherige Verabreichung einer anderen B-Zell-modulierenden Therapie als Rituximab.
13. Das Subjekt hat seit dem Ende einer anderen Untersuchungsstudie noch nicht mindestens 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) abgeschlossen.
14. Geschichte der angeborenen Immunschwäche.