Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIANCA-SC: Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji blisibimodu jako dodatku do metotreksatu podczas indukcji remisji u pacjentów z zapaleniem małych naczyń związanym z ANCA (BIANCA-SC)

28 lipca 2015 zaktualizowane przez: Anthera Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję blisibimodu jako dodatku do metotreksatu podczas indukcji remisji u pacjentów z zapaleniem małych naczyń związanym z ANCA

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji blisibimodu przyjmowanego z metotreksatem w indukcji remisji zapalenia małych naczyń związanego z ANCA.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej (mężczyzna lub kobieta).
  2. Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniakowatość Wegenera) lub mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA) zgodnie z definicjami American College of Rheumatology i Chapel Hill Consensus Conference.
  3. Aktywna choroba GPA lub MPA podczas badania przesiewowego.
  4. Pozytywny dla PR3-ANCA lub MPO-ANCA podczas badania przesiewowego.
  5. Pacjent chętny do rozpoczęcia leczenia kortykosteroidami i metotreksatem (MTX), jeśli nie jest już leczony kortykosteroidami i/lub MTX na początku badania.
  6. Kliniczny zamiar przepisania terapii MTX w leczeniu GPA lub MPA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano zespół Churga Straussa.
  2. Ciężka choroba GPA lub MPA, którą konwencjonalnie leczono cyklofosfamidem.
  3. Pielęgniarka lub ciąża.
  4. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w przestrzeni kosmicznej.
  5. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C lub udokumentowana historia zakażenia wirusem HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C.
  6. Choroba wątroby.
  7. Historia udokumentowanej choroby błony podstawnej kłębuszków nerkowych (GBM).
  8. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
  9. Historia czynnej gruźlicy (TB) lub historia zakażenia gruźlicą.
  10. Niedokrwistość, neutropenia lub małopłytkowość.
  11. Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 2,5 mg/dl.
  12. Wcześniejsze zastosowanie terapii modulującej limfocyty B innej niż rytuksymab.
  13. Uczestnik nie ukończył jeszcze co najmniej 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od zakończenia innego badania badawczego.
  14. Historia wrodzonych niedoborów odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Blisibimod
Lek: Blisibimod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukcja remisji klinicznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Remisja kliniczna obejmuje zdolność do zmniejszania dawek kortykosteroidów.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na całkowitą remisję
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do 24 tygodni
Różne punkty czasowe do 24 tygodni
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do 24 tygodni
Różne punkty czasowe do 24 tygodni
Zdolność do zmniejszania dawki kortykosteroidów
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do 24 tygodni
Różne punkty czasowe do 24 tygodni
Zmiana wyjściowego wyniku BVAS/WG
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do 24 tygodni
Różne punkty czasowe do 24 tygodni
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do 24 tygodni
Różne punkty czasowe do 24 tygodni
Porównaj zmiany biomarkerów od linii bazowej
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe do 24 tygodni
Różne punkty czasowe do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN-VAS3321

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj