BIANCA-SC: Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti blisibimodu navíc k metotrexátu během navození remise u pacientů s vaskulitidou malých cév spojenou s ANCA (BIANCA-SC)

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let nebo starší (muž nebo žena).
2. Granulomatóza s polyangiitidou (GPA, nebo Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopická polyangiitida (MPA) podle definic American College of Rheumatology a Chapel Hill Consensus Conference.
3. Aktivní onemocnění GPA nebo MPA při screeningu.
4. Pozitivní na PR3-ANCA nebo MPO-ANCA při screeningu.
5. Subjekt je ochotný zahájit léčbu kortikosteroidy a metotrexátem (MTX), pokud již na začátku neužíval kortikosteroidy a/nebo MTX.
6. Klinický záměr předepisovat terapii MTX k léčbě GPA nebo MPA.

Kritéria vyloučení:

1. Diagnostikován syndrom Churg Straussové.
2. Závažné onemocnění GPA nebo MPA, které by bylo konvenčně léčeno cyklofosfamidem.
3. Kojící nebo těhotná.
4. Aktivní systémová infekce nebo infekce v hlubokém vesmíru.
5. Aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C nebo zdokumentovaná anamnéza HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
6. Nemoc jater.
7. Anamnéza dokumentovaného onemocnění antiglomerulární bazální membrány (GBM).
8. Malignita za posledních 5 let.
9. Anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC) nebo anamnéza infekce TBC.
10. Anémie, neutropenie nebo trombocytopenie.
11. Hladina kreatininu v séru vyšší než 2,5 mg/dl.
12. Předchozí podávání modulační terapie B-buněk jiné než rituximab.
13. Subjekt dosud neukončil alespoň 3 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od ukončení jiné výzkumné studie.
14. Vrozená imunodeficience v anamnéze.