BIANCA-SC: En studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Blisibimod i tillegg til metotreksat under induksjon av remisjon hos personer med ANCA-assosiert vaskulitt i små kar (BIANCA-SC)

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre (mann eller kvinne).
2. Granulomatose med polyangiitt (GPA, eller Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangiitt (MPA) i henhold til definisjonene fra American College of Rheumatology og Chapel Hill Consensus Conference.
3. Aktiv GPA eller MPA sykdom ved screening.
4. Positiv for enten PR3-ANCA eller MPO-ANCA ved screening.
5. Person som er villig til å starte kortikosteroider og metotreksat (MTX) hvis ikke allerede på kortikosteroider og/eller MTX ved baseline.
6. Klinisk intensjon om å foreskrive MTX-terapi for behandling av GPA eller MPA.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert med Churg Strauss syndrom.
2. Alvorlig GPA- eller MPA-sykdom som konvensjonelt vil bli behandlet med cyklofosfamid.
3. Ammende eller gravid.
4. Aktiv systemisk infeksjon eller dypromsinfeksjon.
5. Aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C eller en dokumentert historie med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
6. Leversykdom.
7. Anamnese med dokumentert anti-glomerulær basalmembran (GBM) sykdom.
8. Malignitet de siste 5 årene.
9. Historie med aktiv tuberkulose (TB) eller historie med tuberkuloseinfeksjon.
10. Anemi, nøytropeni eller trombocytopeni.
11. Serumkreatininnivå større enn 2,5 mg/dL.
12. Tidligere administrering av en annen B-cellemodulerende terapi enn rituximab.
13. Forsøkspersonen har ennå ikke fullført minst 3 måneder eller 5 halveringstider (den som er lengst) siden avsluttet annen undersøkelsesstudie.
14. Historie med medfødt immunsvikt.