BIANCA-SC: Um estudo da eficácia, segurança e tolerabilidade do Blisibimod em adição ao metotrexato durante a indução da remissão em indivíduos com vasculite de pequenos vasos associada ao ANCA (BIANCA-SC)

Critério de inclusão:

1. 18 anos de idade ou mais (masculino ou feminino).
2. Granulomatose com poliangiite (GPA, ou granulomatose de Wegener) ou poliangiite microscópica (MPA) de acordo com as definições do American College of Rheumatology e Chapel Hill Consensus Conference.
3. Doença GPA ou MPA ativa na triagem.
4. Positivo para PR3-ANCA ou MPO-ANCA na triagem.
5. Indivíduo disposto a iniciar corticosteroides e metotrexato (MTX) se ainda não estiver em uso de corticosteroides e/ou MTX no início do estudo.
6. Intenção clínica de prescrever terapia com MTX para tratamento de GPA ou MPA.

Critério de exclusão:

1. Diagnosticado com síndrome de Churg Strauss.
2. Doença grave de GPA ou MPA que convencionalmente seria tratada com ciclofosfamida.
3. Amamentando ou grávida.
4. Infecção sistêmica ativa ou infecção de espaço profundo.
5. Hepatite B ativa, hepatite C ativa ou história documentada de HIV, hepatite B ou hepatite C.
6. Doença hepática.
7. História documentada de doença anti-membrana basal glomerular (GBM).
8. Malignidade nos últimos 5 anos.
9. História de tuberculose ativa (TB) ou história de infecção por TB.
10. Anemia, neutropenia ou trombocitopenia.
11. Nível de creatinina sérica superior a 2,5 mg/dL.
12. Administração prévia de uma terapia moduladora de células B diferente do rituximabe.
13. O sujeito ainda não completou pelo menos 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) desde o término de outro estudo investigativo.
14. História de imunodeficiência congênita.