BIANCA-SC: A metotrexát mellett a blisibimod hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata a remisszió indukciója során ANCA-val összefüggő kisér-vasculitisben szenvedő betegeknél (BIANCA-SC)
2015. július 28. frissítette: Anthera Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a blisibimod hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a metotrexát mellett a remisszió indukciója során ANCA-val összefüggő kisér-vasculitisben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a bliszibimod hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát metotrexáttal együtt alkalmazva az ANCA-val összefüggő kisér-vaszkulitisz remissziójának indukciójában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb (férfi vagy nő).
- Granulomatosis polyangiitissel (GPA vagy Wegener granulomatosis) vagy mikroszkopikus polyangiitis (MPA) az American College of Rheumatology and Chapel Hill Consensus Conference definíciói szerint.
- Aktív GPA vagy MPA betegség szűréskor.
- Pozitív PR3-ANCA vagy MPO-ANCA esetén a szűréskor.
- Az alany hajlandó kortikoszteroid és metotrexát (MTX) kezelést kezdeni, ha még nem kapott kortikoszteroidot és/vagy MTX-et a kiinduláskor.
- Klinikai szándék MTX-terápia felírása GPA vagy MPA kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Churg Strauss szindrómával diagnosztizálták.
- Súlyos GPA vagy MPA betegség, amelyet hagyományosan ciklofoszfamiddal kezelnének.
- Szoptató vagy terhes.
- Aktív szisztémás fertőzés vagy mélyűri fertőzés.
- Aktív hepatitis B, aktív hepatitis C vagy dokumentált HIV, hepatitis B vagy hepatitis C kórtörténet.
- Májbetegség.
- Dokumentált anti-glomeruláris bazális membrán (GBM) betegség története.
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben.
- Aktív tuberkulózis (TB) vagy tbc-fertőzés anamnézisében.
- Vérszegénység, neutropenia vagy thrombocytopenia.
- A szérum kreatinin szintje meghaladja a 2,5 mg/dl-t.
- A rituximabtól eltérő B-sejt-moduláló terápia előzetes alkalmazása.
- Az alanynak még nem telt el legalább 3 hónapja vagy 5 felezési ideje (amelyik hosszabb) a többi vizsgálati vizsgálat befejezése óta.
- Veleszületett immunhiány anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Blisibimod
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai remisszió előidézése
Időkeret: 24 hét
|
A klinikai remisszió magában foglalja a kortikoszteroidok csökkentésének képességét.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje befejezni a remissziót
Időkeret: Különféle időpontok 24 hétig
|
Különféle időpontok 24 hétig
|
|
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: Különféle időpontok 24 hétig
|
Különféle időpontok 24 hétig
|
|
A kortikoszteroidok csökkentésének képessége
Időkeret: Különféle időpontok 24 hétig
|
Különféle időpontok 24 hétig
|
|
Változás az alapvonal BVAS/WG pontszámában
Időkeret: Különféle időpontok 24 hétig
|
Különféle időpontok 24 hétig
|
|
Biztonsági profil
Időkeret: Különféle időpontok 24 hétig
|
Különféle időpontok 24 hétig
|
|
Hasonlítsa össze a biomarkerek változásait az alapvonalhoz képest
Időkeret: Különféle időpontok 24 hétig
|
Különféle időpontok 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, intersticiális
- Agyi kisérbetegségek
- Anti-neutrofil citoplazmatikus antitesttel összefüggő vasculitis
- Vasculitis
- Granulomatosis polyangiitisszel
- Mikroszkópos polyangiitis
- Szisztémás vasculitis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AN-VAS3321
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mikroszkópos polyangiitis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrench Vasculitis Study GroupAktív, nem toborzóMikroszkópos polyangiitis (MPA)Franciaország
-
InflaRx GmbHIqvia Pty LtdMegszűntGranulomatosis polyangiitissel (GPA) | Mikroszkópos polyangiitis (MPA)Egyesült Államok, Kanada
-
InflaRx GmbHBefejezveGranulomatosis polyangiitissel (GPA) | Mikroszkópos polyangiitis (MPA)Németország, Orosz Föderáció, Belgium, Franciaország, Spanyolország, Csehország, Olaszország, Hollandia, Svédország, Svájc, Egyesült Királyság
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); Cambridge... és más munkatársakBefejezveMikroszkópos polyangiitis (MPA) | Granulomatosis polyangiitissel (Wegener-féle) (GPA)Egyesült Államok, Belgium, Franciaország, Egyesült Királyság, Dánia, Kanada, Japán, Ausztrália, Új Zéland, Svédország, Csehország, Olaszország, Görögország, Mexikó, Norvégia
-
Mayo ClinicRoche Pharma AGBefejezve
-
Hospices Civils de LyonIsmeretlenMikroszkópos polyangiitis | Nodosa polyarteritisSvájc
-
Sana BiotechnologyToborzásSzisztémás lupusz erythematosus | Mikroszkópos polyangiitis | Anti-neutrofil citoplazmatikus antitesttel összefüggő vasculitis | Lupus erythematosus | SLE (szisztémás lupus) | Granulomatózus polyangiitisEgyesült Államok
-
Genentech, Inc.BefejezveMikroszkópos polyangiitis | Granulomatosis polyangiitisselEgyesült Államok
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIsmeretlenVasculitis | Mikroszkópos polyangiitis | Granulomatosis polyangiitissel | WegeneréEgyesült Királyság
-
Hoffmann-La RocheBefejezveWegener granulomatosis vagy mikroszkopikus polyangiitisIndia