BIANCA-SC: uno studio sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Blisibimod in aggiunta al metotrexato durante l'induzione della remissione in soggetti con vasculite dei piccoli vasi ANCA-associata (BIANCA-SC)

Criterio di inclusione:

1. 18 anni o più (maschio o femmina).
2. Granulomatosi con poliangioite (GPA, o granulomatosi di Wegener) o poliangioite microscopica (MPA) secondo le definizioni dell'American College of Rheumatology e della Chapel Hill Consensus Conference.
3. Malattia GPA o MPA attiva allo screening.
4. Positivo per PR3-ANCA o MPO-ANCA allo screening.
5. - Soggetto disposto a iniziare corticosteroidi e metotrexato (MTX) se non già in terapia con corticosteroidi e/o MTX al basale.
6. Intenzione clinica di prescrivere la terapia con MTX per il trattamento di GPA o MPA.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosticato con la sindrome di Churg Strauss.
2. Grave malattia da GPA o MPA che sarebbe trattata convenzionalmente con ciclofosfamide.
3. Allattamento o gravidanza.
4. Infezione sistemica attiva o infezione dello spazio profondo.
5. Epatite B attiva, epatite C attiva o una storia documentata di HIV, epatite B o epatite C.
6. Malattia del fegato.
7. Storia di malattia documentata della membrana basale anti-glomerulare (GBM).
8. Malignità negli ultimi 5 anni.
9. Storia di tubercolosi attiva (TB) o storia di infezione da tubercolosi.
10. Anemia, neutropenia o trombocitopenia.
11. Livello di creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dL.
12. Precedente somministrazione di una terapia di modulazione delle cellule B diversa da rituximab.
13. - Il soggetto non ha ancora completato almeno 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) dalla fine di un altro studio sperimentale.
14. Storia di immunodeficienza congenita.