Napanuoraverihoito lapsille, joilla on globaali kehitysviive
keskiviikko 8. tammikuuta 2014 päivittänyt: MinYoung Kim, M.D.
Allogeenisen napanuoraverihoidon turvallisuus ja tehokkuus lapsilla, joilla on globaali kehitysviive
Tämän avoimen tutkimuksen tavoitteena on arvioida napanuoraverihoidon turvallisuutta ja tehoa lapsille, joilla on globaali kehitysviive.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Globaali kehitysviive (GDD) on kehityshäiriöiden osajoukko, joka määritellään merkittäväksi viivästykseksi kahdella tai useammalla seuraavista kehitysalueista: karkea/hienomotorinen, puhe/kieli, kognitio, sosiaalinen/henkilökohtainen ja päivittäisen elämän toiminnot.
Napanuoraverta on käytetty perinnöllisiin aineenvaihduntasairauksiin, joihin liittyy globaali kehitysviive, ja monet kokeelliset eläintutkimukset ovat paljastaneet napanuoraveren olevan hyödyllinen korjaamaan aivojen neurologisia häiriöitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 15 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maailmanlaajuinen kehitysviive
- Valmis noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen epävakaus mukaan lukien keuhkokuume tai munuaisten toiminta ilmoittautumisen yhteydessä
- Huoltajan huono yhteistyö, mukaan lukien passiivinen asenne kuntoutukseen ja seurantakäynnit
- Hallitsematon jatkuva epilepsia
- Ei kelvollinen päätutkijan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Napanuoraveri ja kuntoutus
Allogeeninen napanuoraveren infuusio ja aktiivinen kuntoutus
|
Kaikkien koehenkilöiden tulee osallistua aktiiviseen kuntoutukseen.
He saavat kaksi fysio- ja toimintaterapiakertaa päivässä.
Kotiutuksen jälkeen jokaisen osallistujan tulee jatkaa kuntoutusterapiaa vähintään 3 päivänä viikossa tutkimuksen loppuun asti.
Koehenkilöille suoritetaan allogeeninen napanuoraveri-infuusio suonensisäisesti tai valtimonsisäisesti ei-myeloablatiivisen immunosuppression alaisena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kognitiossa
Aikaikkuna: Lähtötaso - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
Korean Wechsler Preschool and Primay Scale of Intelligence (K-WPPSI) (korkeampi arvo tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa (K-WPPSI: alle 70 - huonoin, yli 130 - paras).
Tutkijat raportoivat K-WPPSI:n jokaisena arviointiajankohtana.
|
Lähtötaso - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Muutokset kognitiivisissa neurokehitystuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scales korealainen versio (Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa, K-BSID-II henkisen asteikon raakapisteet: 0 - huonoin, 178 - paras).
Tutkijat raportoivat K-BSID-II Mental Scale -raakapisteet jokaisella arviointihetkellä.
|
Lähtötaso - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset moottorin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötaso - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) standardoituna mittaustyökaluna liikkeen laadun arvioimiseen 3 ominaisuuden osalta viidestä; kohdistus, koordinaatio, dissosioitunut liike, vakaus ja painonsiirto (alue: 0-100, korkeampi arvo tarkoittaa parempaa moottorin laatua).
Tutkijat raportoivat GMPM-pisteet jokaisella arviointihetkellä.
|
Lähtötaso - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Muutokset standardoidussa bruttomoottoritoiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
GMFM (Gross Motor Function Measure) standardoituna mittaustyökaluna moottorin bruttofunktion arvioimiseksi, joka koostuu ala-asteikoista; makaa ja rullaa, istuu, ryömi ja polvistuu, seisoo, kävelee, juoksee ja hyppää (alue: 0-100, korkeampi arvo tarkoittaa parempaa motorista toimintaa).
Tutkijat raportoivat GMFM-pisteet jokaisella arviointihetkellä.
|
Lähtötaso - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Muutokset motoristen neurologisten kehityksen tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor Scales (korkeampi arvo tarkoittaa parempaa motorista toimintaa: 0 - huonoin, 111 - paras) korealainen versio.
Tutkijat raportoivat K-BSID-II Motor Scale -raakapisteet jokaisella arviointihetkellä.
|
Lähtötaso - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Muutokset toiminnallisessa riippumattomuudessa päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) mittaa toiminnallista itsenäisyyttä päivittäisessä toiminnassa.
WeeFIM sisältää 18 kohdetta ja jokainen kohta on luokiteltu täydellisestä riippuvuudesta (pistemäärä 1) täydelliseen riippumattomuuteen (pistemäärä 7).
Arvoalue on 18–126, ja korkeammat pisteet tarkoittavat itsenäistä suorituskykyä päivittäisissä toimissa.
Tutkijat raportoivat WeeFIM:n kokonaispistemäärät kullakin arviointihetkellä.
|
Lähtötaso - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Muutokset visuaalisen havainnon testissä
Aikaikkuna: Lähtötaso - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
Arvioimme visuaalisen havainnon toiminnon yhdellä kolmesta mittarista: DTVP (Visuaalisen havainnon kehitystesti), MVPT (Motor-free Visual Perception Test) ja VMI (Visual-Motor Integration, Visual Perception and Motor Coordination).
Kaikki voidaan pisteyttää prosenttipisteinä välillä 0-100.
Korkeammat arvot tarkoittavat parempaa visuaalista havainnointikykyä
|
Lähtötaso - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Muutokset lihasvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötaso - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
MMT:n (manuaalisen lihasvoiman testipisteen) summa: manuaalisen lihasvoimatestin summatut pisteet (nolla = 0, jälki = 1, huono = 2, kohtalainen = 3, hyvä = 4, normaali = 5) koukistajille, ojentajille, abduktoreille sekä kahdenvälisten olka- ja lonkkanivelten adduktorit; bilateraalisen kyynärpään, ranteen ja polven koukistajat ja ojentajat; nilkkojen selkä ja jalkapohjan koukistajat (vaihteluväli: 0 ~ 160) Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lihasvoimaa.
Tulostaulukon luokat ovat kunkin arviointiajankohdan MMT-pisteiden summaus.
|
Lähtötaso - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Muutokset päivittäisten toimintojen toiminnallisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötaso - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) toiminnallisen suorituskyvyn arvioimiseen lasten päivittäisessä toiminnassa (kaikki arvot on säädetty ja suurempi arvo tarkoittaa parempaa toiminnallista suorituskykyä, 0 - huonoin, 100 - paras).
Raportoimme 2 asteikkoa ja 3 osa-aluetta kustakin asteikosta: Functional Skill Scale (FSS) ja Caregiver Assistance Scale (CAS), jotka on jaettu vastaavasti kolmeen osa-alueeseen: itsehoito, liikkuvuus ja sosiaaliset toiminnot.
Tulostaulukon luokat ovat kunkin toimialueen pisteet, jotka mitataan kullakin arviointiajankohtana.
|
Lähtötaso - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
|
Muutokset kielen arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötaso - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
Sekvensoitua kieliasteikkoa vauvoille (SELSI), Preschool Receptive-Expressive Language Scale (PRES) tai Korean Western Aphasia Battery (K-WAB) käytetään iän ja toiminnan mukaan.
|
Lähtötaso - 6 kuukautta - 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDDUCB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .