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Terapia del sangue del cordone ombelicale per bambini con ritardo dello sviluppo globale

8 gennaio 2014 aggiornato da: MinYoung Kim, M.D.

Sicurezza ed efficacia della terapia con sangue del cordone ombelicale allogenico per bambini con ritardo dello sviluppo globale

Questo studio in aperto mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia del sangue del cordone ombelicale per i bambini con ritardo dello sviluppo globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ritardo dello sviluppo globale (GDD) è un sottoinsieme di disabilità dello sviluppo definito come un ritardo significativo in due o più dei seguenti domini di sviluppo: motorio grossolano/fine, discorso/linguaggio, cognizione, sociale/personale e attività della vita quotidiana.

Il sangue del cordone ombelicale è stato utilizzato per malattie metaboliche ereditarie che presentano un ritardo dello sviluppo globale e molti studi sperimentali su animali hanno rivelato che il sangue del cordone ombelicale è utile per riparare i disturbi neurologici nel cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ritardo dello sviluppo globale
  • Disposto a rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Instabilità medica inclusa polmonite o funzionalità renale al momento dell'arruolamento
  • Scarsa collaborazione del tutore, compreso l'atteggiamento inattivo per la riabilitazione e le visite di follow-up
  • Epilessia persistente incontrollata
  • Non ammissibile secondo il ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sangue del cordone ombelicale e riabilitazione
Infusione di sangue del cordone ombelicale allogenico e riabilitazione attiva
Altro: Riabilitazione attiva
Tutti i soggetti dovrebbero partecipare alla riabilitazione attiva. Riceveranno due sessioni di terapia fisica e occupazionale al giorno. Dopo la dimissione, ogni partecipante deve continuare a ricevere la terapia riabilitativa almeno 3 giorni a settimana fino al completamento dello studio.
Biologico: Somministrazione del sangue del cordone ombelicale
I soggetti saranno sottoposti a infusione di sangue del cordone ombelicale allogenico per via endovenosa o intraarteriosa sotto immunosoppressione non mieloablativa.
Altri nomi:
  • Unità di sangue del cordone ombelicale donate dalla banca del sangue cordonale affiliata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: Basale - 6 mesi - 12 mesi
Korean Wechsler Preschool and Primay Scale of Intelligence (K-WPPSI) (Un valore più alto significa una migliore funzione cognitiva (K-WPPSI: inferiore a 70 - peggiore, superiore a 130 - migliore). Gli investigatori segnaleranno K-WPPSI in ogni momento della valutazione.
Basale - 6 mesi - 12 mesi
Cambiamenti nell'esito cognitivo dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
Versione coreana delle scale mentali della Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) (Un valore più alto significa una migliore funzione cognitiva, punteggio grezzo della scala mentale K-BSID-II: 0 - peggiore, 178 - migliore). Gli investigatori riporteranno i punteggi grezzi della scala mentale K-BSID-II in ogni momento della valutazione.
Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle prestazioni motorie
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
GMPM (Gross Motor Performance Measure) come strumento di misurazione standardizzato per valutare la qualità del movimento rispetto a 3 proprietà su 5; allineamento, coordinazione, movimento dissociato, stabilità e spostamento del peso (intervallo: 0~100, un valore più alto indica una migliore qualità motoria). Gli investigatori riporteranno i punteggi GMPM in ogni momento della valutazione.
Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
Cambiamenti nella funzione motoria lorda standardizzata
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
GMFM (Gross Motor Function Measure) come strumento di misurazione standardizzato per valutare la funzione motoria lorda costituita da sottoscale; sdraiarsi e rotolare, sedersi, gattonare e inginocchiarsi, stare in piedi, camminare, correre e saltare (intervallo: 0~100, un valore più alto significa una migliore funzione motoria lorda). Gli investigatori riporteranno i punteggi GMFM in ogni momento della valutazione.
Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
Cambiamenti nell'esito dello sviluppo neurologico motorio
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
Versione coreana delle scale motorie Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) (un valore più alto significa una migliore funzione motoria: 0 - peggiore, 111 - migliore). Gli investigatori riporteranno i punteggi grezzi della scala motoria K-BSID-II in ogni momento della valutazione.
Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
Cambiamenti nell'indipendenza funzionale nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) misura l'indipendenza funzionale nelle attività quotidiane. WeeFIM contiene 18 item e ogni item è classificato dalla completa dipendenza (punteggio 1) alla completa indipendenza (punteggio 7). L'intervallo va da 18 a 126 e punteggi più alti significano prestazioni più indipendenti nelle attività quotidiane. Gli investigatori riporteranno i punteggi WeeFIM totali misurati in ogni punto temporale della valutazione.
Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
Cambiamenti nel test di percezione visiva
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
Valuteremo la funzione di percezione visiva con una delle tre misure: DTVP (test di sviluppo della percezione visiva), MVPT (test di percezione visiva senza motore) e VMI (integrazione visivo-motoria, percezione visiva e coordinazione motoria). Tutti possono essere valutati come rango percentile da 0 a 100. Valori più alti indicano una migliore capacità di percezione visiva
Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
Somma di MMT (punteggio del test di forza muscolare manuale): punteggi sommati del test di forza muscolare manuale (zero=0, traccia=1, scarso=2, discreto=3, buono=4, normale=5) per flessori, estensori, abduttori e adduttori delle articolazioni bilaterali della spalla e dell'anca; flessori ed estensori bilaterali del gomito, del polso e del ginocchio; dorsiflessori e flessori plantari delle caviglie (intervallo: 0 ~ 160) Punteggi più alti indicano una migliore forza muscolare. Le categorie della tabella dei risultati saranno la somma dei punteggi MMT misurati in ogni momento della valutazione.
Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
Cambiamenti nelle prestazioni funzionali nelle attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) per la valutazione delle prestazioni funzionali nelle attività quotidiane nei bambini (tutti i valori sono aggiustati e un valore più alto indica una migliore prestazione funzionale, 0 - peggiore, 100 - migliore). Riporteremo 2 scale e 3 domini di ciascuna scala: una Functional Skill Scale (FSS) e una Caregiver Assistance Scale (CAS) che sono suddivise rispettivamente in 3 domini: cura di sé, mobilità e funzione sociale. Le categorie della tabella dei risultati saranno i punteggi di ogni dominio misurati in ogni momento della valutazione.
Basale - 1 mese - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi
Cambiamenti nella valutazione della lingua
Lasso di tempo: Basale - 6 mesi - 12 mesi
Verranno utilizzate la Sequenced Language Scale for Infant (SELSI), la Preschool Receptive-Expressive Language Scale (PRES) o la Korean Western Aphasia Battery (K-WAB) a seconda dell'età e della funzione.
Basale - 6 mesi - 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MinYoung Kim, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDDUCB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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