Köldökzsinórvérterápia globális fejlődési késéssel küzdő gyermekek számára
2014. január 8. frissítette: MinYoung Kim, M.D.
Az allogén köldökzsinórvér-terápia biztonságossága és hatékonysága globális fejlődési késleltetésben szenvedő gyermekek számára
Ennek a nyílt elrendezésű vizsgálatnak a célja a köldökzsinórvér-terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a globális fejlődési késleltetésben szenvedő gyermekek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A globális fejlődési késleltetés (GDD) a fejlődési fogyatékosságok egy részhalmaza, amelyet a következő fejlődési területek közül kettőben vagy többben jelentős késésként határoznak meg: durva/finommotorika, beszéd/nyelv, megismerés, szociális/személyes és a mindennapi élet tevékenységei.
A köldökzsinórvért olyan öröklött anyagcsere-betegségeknél használták, amelyek globális fejlődési késleltetéssel járnak, és számos kísérleti állatkísérlet kimutatta, hogy a köldökzsinórvér hasznos az agy neurológiai károsodásainak helyreállításában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Globális fejlődési késés
- Hajlandó betartani minden tanulmányi eljárást
Kizárási kritériumok:
- Orvosi instabilitás, beleértve a tüdőgyulladást vagy a veseműködést a felvételkor
- A gyám nem megfelelő együttműködése, beleértve az inaktív hozzáállást a rehabilitációhoz és a nyomon követési látogatásokat
- Nem kontrollált tartós epilepszia
- A vezető kutató szerint nem jogosult
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Köldökzsinórvér és rehabilitáció
Allogén köldökzsinórvér infúzió és aktív rehabilitáció
|
Minden alanynak részt kell vennie az aktív rehabilitációban.
Naponta két fizikai és munkaterápiás foglalkozáson vesznek részt.
Az elbocsátás után minden résztvevőnek folytatnia kell a rehabilitációs terápiát legalább heti 3 napon keresztül a vizsgálat befejezéséig.
Az alanyok allogén köldökzsinórvér infúziót kapnak intravénásan vagy intraarteriálisan, nem myeloablatív immunszuppresszió mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a megismerésben
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap - 12 hónap
|
Koreai Wechsler Óvodai és Elsőfokú Intelligencia Skála (K-WPPSI) (A magasabb érték jobb kognitív funkciót jelent (K-WPPSI: 70 alatt – a legrosszabb, 130 felett – a legjobb).
A vizsgálók minden értékelési időpontban jelentést tesznek a K-WPPSI-ről.
|
Alapállapot - 6 hónap - 12 hónap
|
|
Változások a kognitív idegfejlődési eredményekben
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
A Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scales koreai változata (a magasabb érték jobb kognitív funkciót jelent, a K-BSID-II mentális skála nyers pontszáma: 0 - legrosszabb, 178 - legjobb).
A vizsgálók minden értékelési időpontban jelenteni fogják a K-BSID-II mentális skála nyers pontszámait.
|
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a motor teljesítményében
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) mint szabványosított mérőeszköz a mozgás minőségének értékelésére 3 tulajdonság 5 közül; igazodás, koordináció, disszociált mozgás, stabilitás és súlyeltolódás (tartomány: 0-100, magasabb érték jobb motorminőséget jelent).
A vizsgálók minden értékelési időpontban jelentik a GMPM pontszámokat.
|
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
|
Változások a szabványos bruttó motorfunkcióban
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
GMFM (Gross Motor Function Measure) mint szabványos mérőeszköz a bruttó motorfunkció értékelésére, amely alskálákból áll; fekvés és gurulás, ülés, kúszás és térdelés, állás, séta, futás és ugrás (tartomány: 0-100, a magasabb érték jobb motoros működést jelent).
A vizsgálók minden értékelési időpontban jelentik a GMFM-pontszámokat.
|
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
|
Változások a motoros idegfejlődési eredményekben
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
A Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) motoros mérleg koreai változata (magasabb érték jobb motoros funkciót jelent: 0 – legrosszabb, 111 – legjobb).
A vizsgálók minden értékelési időpontban jelentik a K-BSID-II Motor Scale nyers pontszámait.
|
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
|
Változások a funkcionális függetlenségben a napi tevékenységekben
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
A WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) a funkcionális függetlenséget méri a napi tevékenységek során.
A WeeFIM 18 elemet tartalmaz, és minden elem a teljes függőségtől (1-es pontozással) a teljes függetlenségig (7-ig) van rangsorolva.
A tartomány 18 és 126 között van, és a magasabb pontszámok függetlenebb teljesítményt jelentenek a napi tevékenységek során.
A vizsgálók jelenteni fogják az összes értékelési időpontban mért WeeFIM összpontszámot.
|
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
|
Változások a vizuális észlelési tesztben
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
A vizuális észlelés funkcióját három mérőszám egyikével értékeljük: DTVP (a vizuális észlelés fejlesztési tesztje), MVPT (motormentes vizuális észlelési teszt) és VMI (vizuális-motoros integráció, vizuális észlelés és motoros koordináció).
Mindegyik százalékpontként értékelhető 0 és 100 között.
A magasabb értékek jobb vizuális észlelési képességet jelentenek
|
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
|
Az izomerő változásai
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
Az MMT (manuális izomerőteszt pontszáma) összegzése: a kézi izomerőteszt összegzett pontszámai (nulla=0, nyom=1, gyenge=2, jó=3, jó=4, normál=5) hajlítókra, feszítőkre, abduktorokra , valamint a kétoldali váll- és csípőízületek adduktorai; a kétoldali könyök, csukló és térd hajlítói és extenzorai; a boka dorsiflexorai és plantáris hajlítói (tartomány: 0-160) A magasabb pontszámok jobb izomerőt jelentenek.
Az eredménytáblázat kategóriái az egyes értékelési időpontokban mért MMT-pontszámok összegzése.
|
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
|
Változások a napi tevékenységek funkcionális teljesítményében
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) a funkcionális teljesítmény értékelésére a gyermekek napi tevékenységei során (Minden érték módosítva van, és a magasabb érték jobb funkcionális teljesítményt jelent, 0 – legrosszabb, 100 – legjobb).
Minden skálán 2 skálát és 3 tartományt fogunk közölni: egy Funkcionális Skill Scale (FSS) és egy Gondozói Asszisztencia Skála (CAS), amelyek rendre 3 tartományra oszlanak: önellátás, mobilitás és szociális funkciók.
Az eredménytáblázat kategóriái az egyes tartományi pontszámok, amelyeket minden értékelési időpontban mértek.
|
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap
|
|
Változások a nyelvi értékelésben
Időkeret: Alapállapot - 6 hónap - 12 hónap
|
Az életkortól és a funkciótól függően a szekvenciális nyelvi skála csecsemők számára (SELSI), az iskola előtti befogadó-kifejező nyelvi skála (PRES) vagy a koreai nyugati afázia akkumulátor (K-WAB) használatos.
|
Alapállapot - 6 hónap - 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDDUCB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .