Terapia com sangue de cordão umbilical para crianças com atraso global no desenvolvimento
8 de janeiro de 2014 atualizado por: MinYoung Kim, M.D.
Segurança e eficácia da terapia alogênica com sangue de cordão umbilical para crianças com atraso global no desenvolvimento
Este estudo aberto tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da terapia com sangue do cordão umbilical para crianças com atraso global no desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O atraso de desenvolvimento global (GDD) é um subconjunto de deficiências de desenvolvimento definidas como atraso significativo em dois ou mais dos seguintes domínios do desenvolvimento: motor grosso/fino, fala/linguagem, cognição, social/pessoal e atividades da vida diária.
O sangue do cordão umbilical tem sido usado para doenças metabólicas hereditárias que apresentam atraso global no desenvolvimento e muitos estudos experimentais em animais revelaram que o sangue do cordão umbilical é útil para reparar deficiências neurológicas no cérebro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 15 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atraso no desenvolvimento global
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Instabilidade médica, incluindo pneumonia ou função renal na inscrição
- Fraca cooperação do tutor, incluindo atitude inativa para reabilitação e visitas para acompanhamento
- Epilepsia persistente descontrolada
- Não elegível de acordo com o investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sangue de Cordão Umbilical e Reabilitação
Infusão Alogênica de Sangue do Cordão Umbilical e Reabilitação Ativa
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Todos os indivíduos devem participar da reabilitação ativa.
Eles receberão duas sessões de fisioterapia e terapia ocupacional por dia.
Após a alta, cada participante deve continuar a receber terapia de reabilitação pelo menos 3 dias por semana até a conclusão do estudo.
Os sujeitos serão submetidos à infusão alogênica de sangue de cordão umbilical por via intravenosa ou intra-arterial sob imunossupressão não mieloablativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Cognição
Prazo: Linha de base - 6 meses - 12 meses
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Wechsler Preschool and Primay Scale of Intelligence (K-WPPSI) (valor mais alto significa melhor função cognitiva (K-WPPSI: abaixo de 70 - pior, acima de 130 - melhor).
Os investigadores relatarão K-WPPSI em cada ponto de tempo de avaliação.
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Linha de base - 6 meses - 12 meses
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Alterações no resultado do neurodesenvolvimento cognitivo
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Versão coreana da Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil-II (K-BSID-II) Escalas Mentais (valor mais alto significa melhor função cognitiva, pontuação bruta da escala mental K-BSID-II: 0 - pior, 178 - melhor).
Os investigadores irão relatar as pontuações brutas da Escala Mental K-BSID-II em cada ponto de tempo de avaliação.
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Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no desempenho do motor
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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GMPM (Gross Motor Performance Measure) como uma ferramenta de medição padronizada para avaliar a qualidade do movimento em relação a 3 propriedades de 5 unidades; alinhamento, coordenação, movimento dissociado, estabilidade e mudança de peso (intervalo: 0~100, valor mais alto significa melhor qualidade do motor).
Os investigadores relatarão as pontuações do GMPM em cada ponto de tempo de avaliação.
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Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Alterações na função motora grossa padronizada
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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GMFM (Gross Motor Function Measure) como uma ferramenta de medição padronizada para avaliar a função motora grossa que consiste em subescalas; deitado e rolando, sentado, engatinhando e ajoelhado, em pé, andando, correndo e pulando (intervalo: 0~100, valor mais alto significa melhor função motora grossa).
Os investigadores relatarão as pontuações do GMFM em cada ponto de tempo de avaliação.
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Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Alterações no resultado do neurodesenvolvimento motor
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Versão coreana das escalas motoras Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) (valor mais alto significa melhor função motora: 0 - pior, 111 - melhor).
Os investigadores irão relatar as pontuações brutas da Escala Motora K-BSID-II em cada ponto de tempo de avaliação.
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Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Alterações na Independência Funcional nas Atividades Diárias
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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WeeFIM (Medida de Independência Funcional para Crianças) mede a independência funcional nas atividades diárias.
O WeeFIM contém 18 itens e cada item é classificado desde a dependência completa (pontuada como 1) até a independência completa (pontuada como 7).
O intervalo é de 18 a 126 e pontuações mais altas significam desempenho mais independente nas atividades diárias.
Os investigadores relatarão as pontuações totais do WeeFIM medidas em cada ponto de tempo de avaliação.
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Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Mudanças no Teste de Percepção Visual
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Avaliaremos a função de percepção visual com uma das três medidas: DTVP (Teste de Desenvolvimento da Percepção Visual), MVPT (Teste de Percepção Visual Motora Livre) e VMI (Integração Visual-Motora, Percepção Visual e Coordenação Motora).
Todos podem ser pontuados como classificação percentil de 0 a 100.
Valores mais altos significam melhor capacidade de percepção visual
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Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Mudanças na Força Muscular
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Soma do MMT (pontuação do teste de força muscular manual): pontuação somada do teste de força muscular manual (zero=0, traço=1, ruim=2, razoável=3, bom=4, normal=5) para flexores, extensores, abdutores , e adutores de ombro bilateral e articulações do quadril; flexores e extensores do cotovelo, punho e joelho bilaterais; dorsiflexores e flexores plantares dos tornozelos (variação: 0 ~ 160) Pontuações mais altas significam melhor força muscular.
As categorias da tabela de resultados serão a soma das pontuações do MMT medidas em cada momento da avaliação.
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Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Alterações no Desempenho Funcional nas Atividades Diárias
Prazo: Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI) para avaliar o desempenho funcional em atividades diárias em crianças (Todos os valores são ajustados e maior valor significa melhor desempenho funcional, 0 - pior, 100 - melhor).
Iremos reportar 2 escalas e 3 domínios de cada escala: uma Functional Skill Scale (FSS) e uma Caregiver Assistance Scale (CAS) que se dividem respetivamente em 3 domínios: autocuidado, mobilidade e função social.
As categorias da tabela de resultados serão as pontuações de cada domínio medidas em cada momento da avaliação.
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Linha de base - 1 mês - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Mudanças na Avaliação de Linguagem
Prazo: Linha de base - 6 meses - 12 meses
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A Escala de Linguagem Sequenciada para Bebês (SELSI), a Escala de Linguagem Receptiva-Expressiva Pré-escolar (PRES) ou a Bateria de Afasia Ocidental Coreana (K-WAB) serão usadas dependendo da idade e função.
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Linha de base - 6 meses - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GDDUCB
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