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Nabelschnurbluttherapie für Kinder mit globaler Entwicklungsverzögerung

8. Januar 2014 aktualisiert von: MinYoung Kim, M.D.

Sicherheit und Wirksamkeit der allogenen Nabelschnurbluttherapie für Kinder mit globaler Entwicklungsverzögerung

Diese Open-Label-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Nabelschnurbluttherapie bei Kindern mit globaler Entwicklungsverzögerung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Globale Entwicklungsverzögerung (GDD) ist eine Untergruppe von Entwicklungsstörungen, die als signifikante Verzögerung in zwei oder mehr der folgenden Entwicklungsbereiche definiert sind: Grob-/Feinmotorik, Sprechen/Sprache, Kognition, Soziales/Persönliches und Aktivitäten des täglichen Lebens.

Nabelschnurblut wurde für erbliche Stoffwechselkrankheiten verwendet, die eine globale Entwicklungsverzögerung aufweisen, und viele experimentelle Tierstudien haben gezeigt, dass Nabelschnurblut nützlich ist, um neurologische Beeinträchtigungen im Gehirn zu reparieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Globale Entwicklungsverzögerung
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Instabilität einschließlich Lungenentzündung oder Nierenfunktion bei der Einschreibung
  • Schlechte Zusammenarbeit des Vormunds, einschließlich inaktiver Haltung bei der Rehabilitation und Besuchen zur Nachsorge
  • Unkontrollierte anhaltende Epilepsie
  • Laut Hauptforscher nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nabelschnurblut und Rehabilitation
Allogene Nabelschnurblutinfusion und aktive Rehabilitation
Sonstiges: Aktive Rehabilitation
Alle Probanden sollten an der aktiven Rehabilitation teilnehmen. Sie erhalten zwei Physio- und Ergotherapiesitzungen pro Tag. Nach der Entlassung sollte jeder Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie an mindestens 3 Tagen pro Woche eine Rehabilitationstherapie erhalten.
Biologisch: Verabreichung von Nabelschnurblut
Die Probanden werden intravenös oder intraarteriell unter nicht-myeloablativer Immunsuppression einer allogenen Nabelschnurblutinfusion unterzogen.
Andere Namen:
  • Gespendete Einheiten aus Nabelschnurblut von einer angeschlossenen Nabelschnurblutbank

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Kognition
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate - 12 Monate
Koreanische Wechsler Preschool and Primay Scale of Intelligence (K-WPPSI) (Höherer Wert bedeutet bessere kognitive Funktion (K-WPPSI: unter 70 – am schlechtesten, über 130 – am besten). Die Ermittler melden K-WPPSI zu jedem Bewertungszeitpunkt.
Grundlinie - 6 Monate - 12 Monate
Änderungen des kognitiven neurologischen Entwicklungsergebnisses
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Koreanische Version der Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scales (Höherer Wert bedeutet bessere kognitive Funktion, K-BSID-II Mental Scale Rohwert: 0 – am schlechtesten, 178 – am besten). Die Ermittler melden die Rohwerte der K-BSID-II Mental Scale zu jedem Bewertungszeitpunkt.
Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Motorleistung
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
GMPM (Gross Motor Performance Measure) als standardisiertes Messinstrument zur Beurteilung der Bewegungsqualität in Bezug auf 3 von 5 Eigenschaften; Ausrichtung, Koordination, dissoziierte Bewegung, Stabilität und Gewichtsverlagerung (Bereich: 0~100, höherer Wert bedeutet bessere motorische Qualität). Die Ermittler melden die GMPM-Ergebnisse zu jedem Bewertungszeitpunkt.
Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Änderungen in der standardisierten grobmotorischen Funktion
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
GMFM (Gross Motor Function Measure) als standardisiertes Messinstrument zur Beurteilung der Grobmotorik, bestehend aus Subskalen; Liegen & Rollen, Sitzen, Krabbeln & Knien, Stehen, Gehen, Laufen & Springen (Bereich: 0~100 , Höherer Wert bedeutet bessere Grobmotorik). Die Ermittler melden die GMFM-Ergebnisse zu jedem Bewertungszeitpunkt.
Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Änderungen des motorischen neurologischen Entwicklungsergebnisses
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Koreanische Version der Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor Scales (höherer Wert bedeutet bessere motorische Funktion: 0 – am schlechtesten, 111 – am besten). Die Ermittler melden die Rohwerte der K-BSID-II-Motorskala zu jedem Bewertungszeitpunkt.
Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Änderungen der funktionalen Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) misst die funktionale Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten. WeeFIM enthält 18 Items und jedes Item wird von vollständiger Abhängigkeit (mit 1 bewertet) bis vollständiger Unabhängigkeit (mit 7 bewertet) eingestuft. Der Bereich reicht von 18 bis 126 und höhere Punktzahlen bedeuten eine unabhängigere Leistung bei täglichen Aktivitäten. Die Ermittler melden die zu jedem Bewertungszeitpunkt gemessenen WeeFIM-Gesamtergebnisse.
Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Änderungen im visuellen Wahrnehmungstest
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Wir werden die visuelle Wahrnehmungsfunktion mit einer von drei Maßnahmen bewerten: DTVP (Entwicklungstest der visuellen Wahrnehmung), MVPT (motorfreier visueller Wahrnehmungstest) und VMI (visuell-motorische Integration, visuelle Wahrnehmung und motorische Koordination). Alle können als Perzentilrang von 0 bis 100 bewertet werden. Höhere Werte bedeuten eine bessere visuelle Wahrnehmungsfähigkeit
Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Summe des MMT (manueller Muskelkrafttest-Score): Summenwerte des manuellen Muskelkrafttests (Null = 0, Spur = 1, schlecht = 2, befriedigend = 3, gut = 4, normal = 5) für Beuger, Strecker, Abduktoren , und Adduktoren der bilateralen Schulter- und Hüftgelenke; Beuger und Strecker des bilateralen Ellbogens, Handgelenks und Knies; Dorsiflexoren und Plantarflexoren der Knöchel (Bereich: 0 ~ 160) Höhere Werte bedeuten eine bessere Muskelkraft. Die Kategorien der Ergebnistabelle sind die Summe der MMT-Werte, die zu jedem Bewertungszeitpunkt gemessen wurden.
Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Änderungen der funktionellen Leistung bei täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) zur Beurteilung der funktionellen Leistung bei täglichen Aktivitäten bei Kindern (Alle Werte sind angepasst und ein höherer Wert bedeutet eine bessere funktionelle Leistung, 0 – am schlechtesten, 100 – am besten). Wir berichten über 2 Skalen und 3 Domänen jeder Skala: eine Functional Skill Scale (FSS) und eine Caregiver Assistance Scale (CAS), die jeweils in 3 Domänen unterteilt sind: Selbstfürsorge, Mobilität und soziale Funktion. Die Kategorien der Ergebnistabelle sind die Punktzahlen der einzelnen Bereiche, die zu jedem Bewertungszeitpunkt gemessen werden.
Baseline – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate
Änderungen in der Sprachbewertung
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate - 12 Monate
Je nach Alter und Funktion wird die Sequenzierte Sprachskala für Kleinkinder (SELSI), die Preschool Receptive-Expressive Language Scale (PRES) oder die Korean Western Aphasia Battery (K-WAB) verwendet.
Grundlinie - 6 Monate - 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MinYoung Kim, M.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDDUCB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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