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전반적 발달지연 아동을 위한 제대혈 치료

2014년 1월 8일 업데이트: MinYoung Kim, M.D.

전반적 발달지연 아동을 위한 동종 제대혈 치료의 안전성과 유효성

이 공개 라벨 연구는 전반적인 발달 지연이 있는 어린이를 위한 제대혈 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

전반적인 발달 지연(GDD)은 다음 발달 영역 중 2개 이상에서 상당한 지연으로 정의되는 발달 장애의 하위 집합입니다: 대근육/미세 운동, 언어/인지, 사회/개인 및 일상 생활 활동.

제대혈은 전반적인 발달 지연을 특징으로 하는 유전 대사 질환에 사용되어 왔으며 많은 실험 동물 연구에서 제대혈이 뇌의 신경 손상을 복구하는 데 유용하다는 것이 밝혀졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전반적인 발달 지연
  • 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 등록 시 폐렴 또는 신장 기능을 포함한 의학적 불안정성
  • 재활에 대한 소극적인 태도, 사후관리를 위한 방문 등 보호자의 협조 부족
  • 통제되지 않는 지속적인 간질
  • 주임 조사관에 따르면 적격하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제대혈과 재활
동종 제대혈 주입 및 활성 재활
모든 피험자는 적극적인 재활에 참여해야 합니다. 그들은 하루에 두 번의 물리 및 작업 치료 세션을 받게 됩니다. 퇴원 후, 각 참가자는 연구가 완료될 때까지 매주 최소 3일 재활 요법을 계속 받아야 합니다.
피험자는 비골수성 면역억제 하에 정맥내 또는 동맥내 동종이계 제대혈 주입을 받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 제휴 제대혈은행 제대혈 기증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지의 변화
기간: 기준 - 6개월 - 12개월
Korean Wechsler Preschool and Primey Scale of Intelligence (K-WPPSI) (값이 높을수록 인지 기능이 우수함을 의미합니다(K-WPPSI: 70 미만 - 최악, 130 이상 - 최고). 조사관은 각 평가 시점에서 K-WPPSI를 보고합니다.
기준 - 6개월 - 12개월
인지신경발달 결과의 변화
기간: 기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월
한국판 Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scales (값이 높을수록 인지 기능이 우수함을 의미, K-BSID-II 정신 척도 원점수: 0 - 최악, 178 - 최고). 조사관은 각 평가 시점에서 K-BSID-II Mental Scale 원시 점수를 보고합니다.
기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모터 성능의 변화
기간: 기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월
5가지 중 3가지 속성에 관한 움직임의 품질을 평가하기 위한 표준화된 측정 도구로서의 GMPM(대운동 성능 측정); 정렬, 조정, 분리된 움직임, 안정성 및 체중 이동(범위: 0~100, 값이 높을수록 운동 품질이 우수함을 의미). 조사관은 각 평가 시점에서 GMPM 점수를 보고합니다.
기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월
표준화된 대운동 기능의 변화
기간: 기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월
하위 척도로 구성된 총 운동 기능을 평가하기 위한 표준화된 측정 도구로서의 GMFM(총 운동 기능 측정); 눕기 및 구르기, 앉기, 기어가기 및 무릎 꿇기, 서기, 걷기, 뛰기 및 뛰기(범위: 0~100 , 값이 높을수록 총 운동 기능이 우수함을 의미). 조사관은 각 평가 시점에서 GMFM 점수를 보고합니다.
기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월
운동 신경 발달 결과의 변화
기간: 기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월
한국판 Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor Scales (높은 값은 더 나은 운동 기능을 의미합니다: 0 - 최악, 111 - 최고). 조사관은 각 평가 시점에서 K-BSID-II 운동 척도 원시 점수를 보고합니다.
기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월
일상 활동의 기능적 독립성 변화
기간: 기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월
WeeFIM(Functional Independence Measure for Children)은 일상 활동에서 기능적 독립성을 측정합니다. WeeFIM에는 18개 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 완전한 의존성(1점)에서 완전한 독립성(7점)까지 순위가 매겨집니다. 범위는 18에서 126까지이며 점수가 높을수록 일상 활동에서 더 독립적인 수행을 의미합니다. 조사관은 각 평가 시점에서 측정된 총 WeeFIM 점수를 보고합니다.
기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월
시각 지각 검사의 변화
기간: 기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월
DTVP(Developmental Test of Visual Perception), MVPT(Motor-free Visual Perception Test) 및 VMI(Visual-Motor Integration, Visual Perception and Motor Coordination)의 세 가지 측정 중 하나로 시지각 기능을 평가합니다. 모두 0에서 100까지의 백분위수 순위로 점수를 매길 수 있습니다. 더 높은 값은 더 나은 시각적 인식 능력을 의미합니다.
기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월
근력의 변화
기간: 기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월
MMT(도수 근력 검사 점수)의 합산: 굴근, 신근, 외전근에 대한 도수 근력 검사의 합산 점수(0=0, trace=1, 나쁨=2, 보통=3, 양호=4, 정상=5) , 양측 어깨 및 고관절의 내전근; 양측 팔꿈치, 손목 및 무릎의 굴근 및 신근; 발목의 배굴근과 족저굴곡근(범위: 0 ~ 160) 점수가 높을수록 근력이 좋은 것을 의미합니다. 결과 테이블의 범주는 각 평가 시점에서 측정된 MMT 점수의 합계입니다.
기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월
일상 활동의 기능 수행 변화
기간: 기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월
소아의 일상 활동에서 기능 수행을 평가하기 위한 Pediatric Evaluation of Disability Inventory(PEDI)(모든 값은 조정되었으며 더 높은 값은 더 나은 기능 수행, 0 - 최악, 100 - 최고). 우리는 각 척도의 2가지 척도와 3가지 영역을 보고할 것입니다: FSS(Functional Skill Scale) 및 CAS(Caregiver Assistance Scale)는 각각 3가지 영역으로 나뉩니다: 자기 관리, 이동성 및 사회적 기능. 결과 테이블의 범주는 각 평가 시점에서 측정된 각 도메인 점수입니다.
기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월 - 12개월
언어 평가의 변화
기간: 기준 - 6개월 - 12개월
SELSI(Sequenced Language Scale for Infant), PRES(Preschool Receptive-Expressive Language Scale) 또는 K-WAB(Korean Western Aphasia Battery)를 연령과 기능에 따라 사용합니다.
기준 - 6개월 - 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GDDUCB

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적극적인 재활에 대한 임상 시험

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