Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia krwią pępowinową dla dzieci z globalnym opóźnieniem rozwojowym

8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: MinYoung Kim, M.D.

Bezpieczeństwo i skuteczność allogenicznej terapii krwią pępowinową u dzieci z globalnym opóźnieniem rozwojowym

To otwarte badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii krwią pępowinową u dzieci z globalnym opóźnieniem rozwojowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Globalne opóźnienie rozwojowe (GDD) to podzbiór zaburzeń rozwojowych zdefiniowanych jako znaczne opóźnienie w dwóch lub więcej z następujących domen rozwojowych: motoryki dużej/małej, mowy/języka, funkcji poznawczych, społecznych/osobistych oraz czynności życia codziennego.

Krew pępowinowa była stosowana w przypadku dziedzicznych chorób metabolicznych, które charakteryzują się globalnym opóźnieniem rozwojowym, a wiele eksperymentalnych badań na zwierzętach wykazało, że krew pępowinowa jest przydatna do naprawy uszkodzeń neurologicznych w mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Globalne opóźnienie rozwojowe
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność medyczna, w tym zapalenie płuc lub czynność nerek podczas rejestracji
  • Słaba współpraca opiekuna, w tym bierna postawa wobec rehabilitacji i wizyt kontrolnych
  • Niekontrolowana uporczywa padaczka
  • Nie kwalifikuje się według głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Krew pępowinowa i rehabilitacja
Wlew Allogenicznej Krwi Pępowinowej i Aktywna Rehabilitacja
Inny: Aktywna Rehabilitacja
Wszyscy badani powinni uczestniczyć w aktywnej rehabilitacji. Będą mieli dwie sesje fizjoterapii i terapii zajęciowej dziennie. Po wypisaniu ze szpitala każdy uczestnik powinien kontynuować terapię rehabilitacyjną przez co najmniej 3 dni w tygodniu aż do zakończenia badania.
Biologiczny: Podawanie Krwi Pępowinowej
Osobnikom zostanie podjęta allogeniczna infuzja krwi pępowinowej dożylnie lub dotętniczo w ramach niemieloablacyjnej immunosupresji.
Inne nazwy:
  • Jednostki krwi pępowinowej przekazane przez stowarzyszony bank krwi pępowinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w poznaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa - 6 miesięcy - 12 miesięcy
Koreańska Wechsler Preschool and Primay Scale of Intelligence (K-WPPSI) (Wyższa wartość oznacza lepszą funkcję poznawczą (K-WPPSI: poniżej 70 - najgorzej, powyżej 130 - najlepiej). Badacze zgłoszą K-WPPSI w każdym punkcie czasowym oceny.
Linia bazowa - 6 miesięcy - 12 miesięcy
Zmiany poznawczego wyniku neurorozwojowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
Koreańska wersja Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Mental Scales (Wyższa wartość oznacza lepszą funkcję poznawczą, surowy wynik skali mentalnej K-BSID-II: 0 - najgorszy, 178 - najlepszy). Badacze podają surowe wyniki w Skali Mentalnej K-BSID-II w każdym punkcie czasowym oceny.
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wydajności silnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
GMPM (Gross Motor Performance Measure) jako wystandaryzowane narzędzie pomiarowe do oceny jakości ruchu pod kątem 3 właściwości z 5; wyrównanie, koordynacja, ruch dysocjacyjny, stabilność i przenoszenie ciężaru ciała (zakres: 0~100, wyższa wartość oznacza lepszą jakość motoryczną). Badacze podają wyniki GMPM w każdym punkcie czasowym oceny.
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
Zmiany w znormalizowanej funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
GMFM (Gross Motor Function Measure) jako wystandaryzowane narzędzie pomiarowe do oceny funkcji motoryki dużej składające się z podskal; leżenie i przewracanie się, siedzenie, raczkowanie i klęczenie, stanie, chodzenie, bieganie i skakanie (zakres: 0~100, wyższa wartość oznacza lepszą motorykę dużą). Badacze podają wyniki GMFM w każdym punkcie czasowym oceny.
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
Zmiany w wynikach rozwoju neuronów ruchowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
Koreańska wersja Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor Scales (wyższa wartość oznacza lepszą funkcję motoryczną: 0 – najgorsza, 111 – najlepsza). Badacze podają surowe wyniki skali motorycznej K-BSID-II w każdym punkcie czasowym oceny.
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
Zmiany w niezależności funkcjonalnej w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) mierzy funkcjonalną niezależność w codziennych czynnościach. WeeFIM zawiera 18 pozycji, a każda pozycja jest uszeregowana od całkowitej zależności (ocena 1) do całkowitej niezależności (ocena 7). Zakres wynosi od 18 do 126, a wyższe wyniki oznaczają większą samodzielność w wykonywaniu codziennych czynności. Badacze podają całkowite wyniki WeeFIM zmierzone w każdym punkcie czasowym oceny.
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
Zmiany w teście percepcji wzrokowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
Ocenimy funkcję percepcji wzrokowej za pomocą jednej z trzech metod: DTVP (test rozwoju percepcji wzrokowej), MVPT (test percepcji wzrokowej bez silnika) i VMI (integracja wzrokowo-ruchowa, percepcja wzrokowa i koordynacja ruchowa). Wszystkie można ocenić jako rangę percentyla od 0 do 100. Wyższe wartości oznaczają lepszą zdolność percepcji wzrokowej
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
Zmiany w sile mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
Podsumowanie MMT (wynik ręcznego testu siły mięśni): zsumowane wyniki ręcznego testu siły mięśni (zero=0, ślad=1, słaby=2, zadowalający=3, dobry=4, normalny=5) dla zginaczy, prostowników, odwodzicieli i przywodzicieli obustronnych stawów barkowych i biodrowych; zginacze i prostowniki obustronnego łokcia, nadgarstka i kolana; zginaczy grzbietowych i podeszwowych kostek (zakres: 0 ~ 160) Wyższe wyniki oznaczają lepszą siłę mięśni. Kategorie tabeli wyników będą sumą wyników MMT mierzonych w każdym punkcie czasowym oceny.
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
Zmiany wydajności funkcjonalnej w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) do oceny sprawności funkcjonalnej w codziennych czynnościach u dzieci (wszystkie wartości są skorygowane, a wyższa wartość oznacza lepszą sprawność funkcjonalną, 0 – najgorzej, 100 – najlepiej). Zgłosimy 2 skale i 3 domeny każdej skali: skalę umiejętności funkcjonalnych (FSS) i skalę pomocy opiekuna (CAS), które są podzielone odpowiednio na 3 domeny: samoopieka, mobilność i funkcje społeczne. Kategorie tabeli wyników będą wynikami każdej domeny mierzonymi w każdym punkcie czasowym oceny.
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy — 12 miesięcy
Zmiany w ocenianiu języka
Ramy czasowe: Linia bazowa - 6 miesięcy - 12 miesięcy
W zależności od wieku i funkcji zostanie wykorzystana Sekwencyjna Skala Języka dla Niemowląt (SELSI), Preschool Receptive-Expressive Language Scale (PRES) lub Koreańska Bateria Zachodniej Afazji (K-WAB).
Linia bazowa - 6 miesięcy - 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MinYoung Kim, M.D.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDDUCB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna Rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj