Terapia con sangre del cordón umbilical para niños con retraso global del desarrollo
8 de enero de 2014 actualizado por: MinYoung Kim, M.D.
Seguridad y eficacia de la terapia alogénica con sangre del cordón umbilical para niños con retraso global del desarrollo
Este estudio abierto tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia con sangre del cordón umbilical para niños con retraso global del desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El retraso global del desarrollo (GDD) es un subconjunto de discapacidades del desarrollo definido como un retraso significativo en dos o más de los siguientes dominios del desarrollo: motricidad fina/gruesa, habla/lenguaje, cognición, social/personal y actividades de la vida diaria.
La sangre del cordón umbilical se ha utilizado para enfermedades metabólicas hereditarias que presentan un retraso global en el desarrollo y muchos estudios experimentales en animales han revelado que la sangre del cordón umbilical es útil para reparar las deficiencias neurológicas en el cerebro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Retraso global del desarrollo
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad médica que incluye neumonía o función renal en el momento de la inscripción
- Mala cooperación del tutor, incluida la actitud inactiva para la rehabilitación y las visitas de seguimiento.
- Epilepsia persistente no controlada
- No elegible según el investigador principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sangre de Cordón Umbilical y Rehabilitación
Infusión Alogénica de Sangre de Cordón Umbilical y Rehabilitación Activa
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Todos los sujetos deben participar en la rehabilitación activa.
Recibirán dos sesiones de terapia física y ocupacional por día.
Después del alta, cada participante debe continuar recibiendo terapia de rehabilitación al menos 3 días a la semana hasta la finalización del estudio.
Los sujetos recibirán una infusión alogénica de sangre del cordón umbilical por vía intravenosa o intraarterial bajo inmunosupresión no mieloablativa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la cognición
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses - 12 meses
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Korean Wechsler Preschool and Primay Scale of Intelligence (K-WPPSI) (Un valor más alto significa una mejor función cognitiva (K-WPPSI: menos de 70 - peor, más de 130 - mejor).
Los investigadores informarán K-WPPSI en cada momento de la evaluación.
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Línea base - 6 meses - 12 meses
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Cambios en el resultado del neurodesarrollo cognitivo
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Versión coreana de las escalas mentales de Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) (un valor más alto significa una mejor función cognitiva, puntaje bruto de la escala mental K-BSID-II: 0 - peor, 178 - mejor).
Los investigadores informarán las puntuaciones brutas de la escala mental K-BSID-II en cada momento de la evaluación.
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Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el rendimiento del motor
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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GMPM (Gross Motor Performance Measure) como una herramienta de medición estandarizada para evaluar la calidad del movimiento con respecto a 3 propiedades de 5 unos; alineación, coordinación, movimiento disociado, estabilidad y cambio de peso (rango: 0~100, un valor más alto significa una mejor calidad del motor).
Los investigadores informarán las puntuaciones de GMPM en cada momento de la evaluación.
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Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en la función motora gruesa estandarizada
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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GMFM (medida de la función motora gruesa) como una herramienta de medición estandarizada para evaluar la función motora gruesa que consta de subescalas; acostado y rodando, sentado, gateando y arrodillado, de pie, caminando, corriendo y saltando (rango: 0~100, un valor más alto significa una mejor función motora gruesa).
Los investigadores informarán las puntuaciones de GMFM en cada momento de la evaluación.
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Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en el resultado del desarrollo neurológico motor
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Versión coreana de las escalas motoras de Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) (un valor más alto significa una mejor función motora: 0 - peor, 111 - mejor).
Los investigadores informarán las puntuaciones brutas de la escala motora K-BSID-II en cada momento de la evaluación.
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Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en la Independencia Funcional en las Actividades Diarias
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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WeeFIM (Medida de Independencia Funcional para Niños) mide la independencia funcional en las actividades diarias.
WeeFIM contiene 18 elementos y cada elemento se clasifica desde la dependencia completa (puntuado como 1) hasta la independencia completa (puntuado como 7).
El rango es de 18 a 126 y las puntuaciones más altas significan un desempeño más independiente en las actividades diarias.
Los investigadores informarán las puntuaciones WeeFIM totales medidas en cada momento de evaluación.
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Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Prueba de Cambios en la Percepción Visual
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Evaluaremos la función de percepción visual con una de tres medidas: DTVP (Prueba de desarrollo de la percepción visual), MVPT (Prueba de percepción visual sin motor) y VMI (Integración visomotora, percepción visual y coordinación motora).
Todos pueden calificarse como rango percentil de 0 a 100.
Los valores más altos significan una mejor capacidad de percepción visual
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Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Suma de MMT (puntuación de la prueba de fuerza muscular manual): puntuaciones sumadas de la prueba de fuerza muscular manual (cero = 0, rastro = 1, mala = 2, regular = 3, buena = 4, normal = 5) para flexores, extensores, abductores , y aductores de las articulaciones bilaterales del hombro y la cadera; flexores y extensores de codo, muñeca y rodilla bilaterales; flexores dorsales y flexores plantares de los tobillos (rango: 0 ~ 160) Las puntuaciones más altas significan una mejor fuerza muscular.
Las categorías de la tabla de resultados serán la suma de las puntuaciones de MMT medidas en cada momento de la evaluación.
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Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en el Desempeño Funcional en las Actividades Diarias
Periodo de tiempo: Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) para evaluar el desempeño funcional en las actividades diarias de los niños (Todos los valores están ajustados y un valor más alto significa un mejor desempeño funcional, 0 - peor, 100 - mejor).
Reportaremos 2 escalas y 3 dominios de cada escala: una Escala de Habilidad Funcional (FSS) y una Escala de Asistencia al Cuidador (CAS) que se dividen respectivamente en 3 dominios: autocuidado, movilidad y función social.
Las categorías de la tabla de resultados serán las puntuaciones de cada dominio medidas en cada momento de la evaluación.
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Línea base - 1 mes - 3 meses - 6 meses - 12 meses
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Cambios en la Evaluación del Lenguaje
Periodo de tiempo: Línea base - 6 meses - 12 meses
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Se utilizará la Escala de lenguaje secuenciado para bebés (SELSI), la Escala de lenguaje receptivo-expresivo preescolar (PRES) o la Batería de afasia occidental coreana (K-WAB) según la edad y la función.
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Línea base - 6 meses - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GDDUCB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .