Thérapie par le sang du cordon ombilical pour les enfants présentant un retard global de développement
8 janvier 2014 mis à jour par: MinYoung Kim, M.D.
Innocuité et efficacité de la thérapie allogénique du sang de cordon ombilical pour les enfants présentant un retard global de développement
Cette étude ouverte vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par sang de cordon ombilical chez les enfants présentant un retard global de développement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le retard global de développement (RGD) est un sous-ensemble de troubles du développement définis comme un retard important dans au moins deux des domaines de développement suivants : motricité globale/fine, parole/langage, cognition, social/personnel et activités de la vie quotidienne.
Le sang de cordon ombilical a été utilisé pour les maladies métaboliques héréditaires caractérisées par un retard de développement global et de nombreuses études expérimentales sur des animaux ont révélé que le sang de cordon ombilical est utile pour réparer les déficiences neurologiques du cerveau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-712
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 15 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Retard global de développement
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Instabilité médicale, y compris pneumonie ou fonction rénale à l'inscription
- Mauvaise coopération du tuteur, y compris attitude inactive pour la réhabilitation et les visites de suivi
- Épilepsie persistante non contrôlée
- Non éligible selon le chercheur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Sang de cordon ombilical et réadaptation
Perfusion allogénique de sang de cordon ombilical et rééducation active
|
Tous les sujets doivent participer à une rééducation active.
Ils recevront deux séances de physiothérapie et d'ergothérapie par jour.
Après la sortie, chaque participant doit continuer à recevoir une thérapie de réadaptation au moins 3 jours par semaine jusqu'à la fin de l'étude.
Les sujets recevront une perfusion allogénique de sang de cordon ombilical par voie intraveineuse ou intra-artérielle sous immunosuppression non myéloablative.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la cognition
Délai: Base de référence - 6 mois - 12 mois
|
Korean Wechsler Preschool and Primay Scale of Intelligence (K-WPPSI) (Une valeur plus élevée signifie une meilleure fonction cognitive (K-WPPSI : moins de 70 - pire, plus de 130 - meilleur).
Les enquêteurs signaleront K-WPPSI à chaque point de temps d'évaluation.
|
Base de référence - 6 mois - 12 mois
|
|
Changements dans les résultats neurodéveloppementaux cognitifs
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
|
Version coréenne des échelles mentales de Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) (une valeur plus élevée signifie une meilleure fonction cognitive, score brut de l'échelle mentale K-BSID-II : 0 - pire, 178 - meilleur).
Les enquêteurs rapporteront les scores bruts de l'échelle mentale K-BSID-II à chaque point de temps d'évaluation.
|
Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans les performances du moteur
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) en tant qu'outil de mesure standardisé pour évaluer la qualité du mouvement concernant 3 propriétés sur 5 ; alignement, coordination, mouvement dissocié, stabilité et transfert de poids (plage : 0~100, une valeur plus élevée signifie une meilleure qualité motrice).
Les enquêteurs rapporteront les scores GMPM à chaque point de temps d'évaluation.
|
Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
|
|
Changements dans la fonction motrice globale standardisée
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
|
GMFM (Gross Motor Function Measure) en tant qu'outil de mesure standardisé pour évaluer la fonction motrice globale composé de sous-échelles ; allongé et roulant, assis, rampant et à genoux, debout, marchant, courant et sautant (plage : 0 ~ 100, une valeur plus élevée signifie une meilleure motricité globale).
Les enquêteurs rapporteront les scores GMFM à chaque point de temps d'évaluation.
|
Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
|
|
Changements dans le résultat neurodéveloppemental moteur
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
|
Version coréenne de Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor Scales (une valeur plus élevée signifie une meilleure fonction motrice : 0 - pire, 111 - meilleur).
Les enquêteurs rapporteront les scores bruts de l'échelle motrice K-BSID-II à chaque point de temps d'évaluation.
|
Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
|
|
Changements dans l'indépendance fonctionnelle dans les activités quotidiennes
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
|
WeeFIM (Functional Independence Measure for Children) mesure l'indépendance fonctionnelle dans les activités quotidiennes.
WeeFIM contient 18 items et chaque item est classé de la dépendance complète (notée 1) à l'indépendance complète (notée 7).
La plage va de 18 à 126 et des scores plus élevés signifient des performances plus indépendantes dans les activités quotidiennes.
Les enquêteurs rapporteront les scores WeeFIM totaux mesurés à chaque point de temps d'évaluation.
|
Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
|
|
Changements dans le test de perception visuelle
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
|
Nous évaluerons la fonction de perception visuelle avec l'une des trois mesures : DTVP (test de développement de la perception visuelle), MVPT (test de perception visuelle sans moteur) et VMI (intégration visuo-motrice, perception visuelle et coordination motrice).
Tous peuvent être notés selon un rang centile de 0 à 100.
Des valeurs plus élevées signifient une meilleure capacité de perception visuelle
|
Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
|
|
Changements dans la force musculaire
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
|
Sommation du MMT (score du test de force musculaire manuelle) : scores sommés du test de force musculaire manuelle (zéro=0, trace=1, médiocre=2, passable=3, bon=4, normal=5) pour les fléchisseurs, extenseurs, abducteurs , et les adducteurs des articulations bilatérales de l'épaule et de la hanche ; fléchisseurs et extenseurs bilatéraux du coude, du poignet et du genou ; fléchisseurs dorsaux et fléchisseurs plantaires des chevilles (plage : 0 ~ 160) Des scores plus élevés signifient une meilleure force musculaire.
Les catégories du tableau des résultats seront la somme des scores MMT mesurés à chaque point de temps d'évaluation.
|
Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
|
|
Modifications des performances fonctionnelles dans les activités quotidiennes
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) pour évaluer la performance fonctionnelle dans les activités quotidiennes des enfants (toutes les valeurs sont ajustées et une valeur plus élevée signifie une meilleure performance fonctionnelle, 0 - la pire, 100 - la meilleure).
Nous rapporterons 2 échelles et 3 domaines de chaque échelle : une Functional Skill Scale (FSS) et une Caregiver Assistance Scale (CAS) qui sont divisées respectivement en 3 domaines : self care, mobility, et social function.
Les catégories du tableau des résultats seront les scores de chaque domaine mesurés à chaque point de temps d'évaluation.
|
Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois - 12 mois
|
|
Changements dans l'évaluation linguistique
Délai: Base de référence - 6 mois - 12 mois
|
L'échelle de langage séquentiel pour nourrisson (SELSI), l'échelle de langage réceptif-expressif préscolaire (PRES) ou la batterie coréenne d'aphasie occidentale (K-WAB) seront utilisées en fonction de l'âge et de la fonction.
|
Base de référence - 6 mois - 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
17 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GDDUCB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .