Терапия пуповинной кровью для детей с глобальной задержкой развития
8 января 2014 г. обновлено: MinYoung Kim, M.D.
Безопасность и эффективность аллогенной терапии пуповинной кровью у детей с глобальной задержкой развития
Это открытое исследование направлено на оценку безопасности и эффективности терапии пуповинной кровью у детей с общей задержкой развития.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобальная задержка развития (GDD) — это подгруппа нарушений развития, определяемая как значительная задержка в двух или более из следующих областей развития: общая/мелкая моторика, речь/язык, познание, социальное/личное и повседневная деятельность.
Пуповинная кровь использовалась при наследственных метаболических заболеваниях, которые характеризуются общей задержкой развития, и многие экспериментальные исследования на животных показали, что пуповинная кровь полезна для восстановления неврологических нарушений в головном мозге.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-712
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 15 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Глобальная задержка развития
- Готов соблюдать все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Медицинская нестабильность, включая пневмонию или нарушение функции почек при поступлении
- Плохое сотрудничество опекуна, в том числе неактивное отношение к реабилитации и визиты для последующего наблюдения
- Неконтролируемая персистирующая эпилепсия
- Не подходит по мнению главного исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пуповинная кровь и реабилитация
Аллогенная инфузия пуповинной крови и активная реабилитация
|
Все субъекты должны участвовать в активной реабилитации.
Они будут получать два сеанса физиотерапии и трудотерапии в день.
После выписки каждый участник должен продолжать получать реабилитационную терапию не менее 3 дней в неделю до завершения исследования.
Субъектам будет проведена аллогенная инфузия пуповинной крови внутривенно или внутриартериально в условиях немиелоаблативной иммуносупрессии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в познании
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 месяцев - 12 месяцев
|
Корейская дошкольная и первичная шкала интеллекта Векслера (K-WPPSI) (более высокое значение означает лучшую когнитивную функцию (K-WPPSI: ниже 70 — наихудшее, выше 130 — наилучшее).
Исследователи будут сообщать K-WPPSI в каждый момент времени оценки.
|
Исходный уровень - 6 месяцев - 12 месяцев
|
|
Изменения в результатах когнитивного нейроразвития
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
Корейская версия Шкалы развития младенцев Бейли-II (K-BSID-II) Умственные шкалы (более высокое значение означает лучшую когнитивную функцию, исходная оценка умственной шкалы K-BSID-II: 0 - худшее, 178 - лучшее).
Исследователи будут сообщать необработанные баллы по ментальной шкале K-BSID-II в каждый момент времени оценки.
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в двигательной активности
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) как стандартизированный инструмент измерения для оценки качества движения по 3 свойствам из 5; выравнивание, координация, диссоциированное движение, стабильность и смещение веса (диапазон: 0 ~ 100, более высокое значение означает лучшее качество моторики).
Исследователи будут сообщать о баллах GMPM в каждый момент времени оценки.
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
|
Изменения в стандартизированной общей моторной функции
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
GMFM (измерение общей двигательной функции) как стандартизированный инструмент измерения для оценки общей двигательной функции, состоящий из подшкал; лежать и перекатываться, сидеть, ползать и стоять на коленях, стоять, ходить, бегать и прыгать (диапазон: 0–100, чем выше значение, тем лучше крупная моторика).
Исследователи будут сообщать о баллах GMFM в каждый момент времени оценки.
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
|
Изменения исхода развития двигательной нервной системы
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
Корейская версия Шкалы развития младенцев Бейли-II (K-BSID-II) Моторные шкалы (более высокое значение означает лучшую двигательную функцию: 0 - худшее, 111 - лучшее).
Исследователи будут сообщать необработанные баллы по моторной шкале K-BSID-II в каждый момент времени оценки.
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
|
Изменения функциональной независимости в повседневной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
WeeFIM (Измерение функциональной независимости детей) измеряет функциональную независимость в повседневной деятельности.
WeeFIM содержит 18 элементов, и каждый элемент оценивается от полной зависимости (оценка 1) до полной независимости (оценка 7).
Диапазон составляет от 18 до 126, а более высокие баллы означают более самостоятельную работу в повседневной деятельности.
Исследователи будут сообщать об общих баллах WeeFIM, измеренных в каждый момент времени оценки.
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
|
Изменения в тесте зрительного восприятия
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
Мы будем оценивать функцию зрительного восприятия с помощью одного из трех показателей: DTVP (тест развития зрительного восприятия), MVPT (тест зрительного восприятия без моторики) и VMI (визуально-моторная интеграция, зрительное восприятие и координация движений).
Все можно оценить как процентиль от 0 до 100.
Более высокие значения означают лучшую способность к визуальному восприятию.
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
|
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
Суммирование MMT (оценка ручного теста мышечной силы): суммированные баллы ручного теста мышечной силы (ноль = 0, след = 1, плохой = 2, удовлетворительный = 3, хороший = 4, нормальный = 5) для сгибателей, разгибателей, отводящих мышц , и аддукторы двустороннего плечевого и тазобедренного суставов; двусторонние сгибатели и разгибатели локтя, запястья и колена; тыльные сгибатели и подошвенные сгибатели лодыжек (диапазон: 0 ~ 160) Более высокие баллы означают лучшую мышечную силу.
Категории таблицы результатов будут представлять собой суммирование баллов MMT, измеренных в каждый момент времени оценки.
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
|
Изменения функциональных показателей в повседневной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
Педиатрическая оценка инвалидности (PEDI) для оценки функциональной работоспособности в повседневной деятельности у детей (все значения скорректированы, и более высокое значение означает лучшую функциональную работоспособность, 0 - наихудшая, 100 - наилучшая).
Мы сообщим о 2 шкалах и 3 областях каждой шкалы: шкале функциональных навыков (FSS) и шкале помощи лицам, осуществляющим уход (CAS), которые разделены соответственно на 3 области: уход за собой, мобильность и социальная функция.
Категории таблицы результатов будут представлять собой оценки каждой области, измеренные в каждый момент времени оценки.
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев
|
|
Изменения в языковой оценке
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 месяцев - 12 месяцев
|
В зависимости от возраста и функции будут использоваться Шкала секвенирования языка для младенцев (SELSI), Дошкольная шкала рецептивно-экспрессивного языка (PRES) или Батарея корейской западной афазии (K-WAB).
|
Исходный уровень - 6 месяцев - 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GDDUCB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .