MC-1101:n 1 % TID teho- ja turvallisuustutkimus ei-eksudatiivisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa
torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: MacuCLEAR, Inc.
Vaiheen II/III tutkimus Macuclear MC-1101 1 % TID tehosta ja turvallisuudesta ei-eksudatiivisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa
Tämä on vaiheen II/III ajoneuvoohjattu, kaksoisnaamari, yhden keskuksen tutkimus. Yksi silmä 60 yksilöstä, joilla on lievä tai kohtalainen ei-eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), määrätään satunnaisesti saamaan joko paikallista 1 % MC-1101:tä tai vehikkelikontrollia 2 vuoden ajan. Tutkimussuunnitelmassa arvioidaan MC-1101:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä näillä potilailla.
Ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden analyysi suoritetaan, kun kaikki tutkittavat ovat täyttäneet 12, 18 ja 24 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten ikä ≥ 50 vuotta ja ≤ 85 vuotta;
- Naisten on oltava vähintään 1 vuoden postmenopausaalisia (viimeisten kuukautisten jälkeen) tai steriloituja;
- Parempi kuin 20/80 ETDRS paras korjattu näöntarkkuus;
- Lievä tai kohtalainen ei-eksudatiivinen AMD (AMD:n vaiheet 3–8 ikään liittyvällä silmäsairaustutkimuksen (AREDS) raportin nro 17 luokitusasteikolla);
- halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia ja käymään läpi jopa 2,5 tunnin testauksen jokaisella vierailulla;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen eksudatiivinen AMD tai mikä tahansa maantieteellinen atrofia (silmän silmänpohjan autofluoresenssi) tutkittavassa silmässä;
- Aiempi tai nykyinen muu verkkokalvon tai suonikalvon vaskulopatia tutkittavassa silmässä (esim. pigmenttiepiteelin irtoaminen, polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia, sentraalinen seroottinen retinopatia, verkkokalvon laskimotukos, sirppisoluretinopatia);
- Hallitsematon verenpainetauti (≥ 150 systolinen tai ≥ 95 diastolinen);
- Diabetes mellitus;
- Glaukooma;
- Linssin opasiteetti ≥ luokka 3 ARLNS vakiovalokuvissa;
- Ei voida suorittaa biofysikaalista testausta;
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta;
- Laajentuneen pupillin halkaisija alle 6 millimetriä;
- Koehenkilöt, joilla on ollut yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa tutkimuksen arvioinnin komponenteissa käytetylle aineelle;
- paikallisten silmälääkkeiden (muiden kuin tekokyyneltuotteiden) käyttö;
- Odotettu ekstra- tai intraokulaarinen interventio tutkimusjakson aikana;
- Korkea likinäköisyys (taittovirhe pallomainen ekvivalentti ≥ -6 dioptria);
- optinen neuropatia;
- Neurologiset sairaudet, jotka voivat heikentää näköä (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti);
- Maksasairaus (esim. kirroosi, hepatiitti);
- GI-leikkauksen historia (esim. bariatrinen kirurgia);
- Ei halua tai pysty ottamaan AREDS-vitamiinia (ilman beetakaroteenia/A-vitamiinia);
- Klorokiinin, hydroksiklorokiinin, klooripromatsiinin, tioridatsiinin, kiniinisulfaatin, klofatsimiinin, sisplatiinin, karmustiinin (BCNU) tai deferoksamiinin nykyinen tai aikaisempi käyttö;
- Tupakanpoltto (tällä hetkellä tai viimeisten 5 vuoden aikana);
- Piilolinssien käyttäjät (ei ole valmiita lopettamaan linssien käyttöä);
- Kaikenlainen oftalminen kirurgia 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
- Osallistuminen mihin tahansa interventio-kliiniseen tutkimukseen, joka vaatii IRB-hyväksynnän 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta;
- Tällä hetkellä hoidetaan syöpää tai mikä tahansa sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa haitallisesti osallistumiseen 2 vuoden tutkimukseen;
- Tiedetään, että hänellä on AIDS/HIV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MC-1101 1 % oftalminen liuos
|
1 % oftalminen liuos TID
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon ohjaus
|
Oftalminen liuos, TID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tehonarviointi on 12 kuukauden ikäisten näkötoimintojen muutosten ryhmien vertailu lisäanalyyseillä 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, silmien ärtyneisyys, silmän hyperemia)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi MC-1101:n turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus, silmien ärtyvyys ja hyperemia) verrattuna vehikkelikontrolliin jokaisella kahden vuoden hoidon jälkeen tehdyllä tutkimuskäynnillä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grant M Comer, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MacuCLEAR MC-1101-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .