Étude d'efficacité et d'innocuité du MC-1101 1 % TID dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge non exsudative

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de ≥ 50 ans et ≤ 85 ans ;
• Les femmes doivent être ménopausées depuis au moins 1 an (après la dernière période menstruelle) ou stérilisées ;
• Meilleure acuité visuelle corrigée supérieure à 20/80 ETDRS ;
• DMLA non exsudative légère à modérée (étapes 3 à 8 de la DMLA sur l'échelle de notation du rapport n° 17 de l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS) );
• Disposé à signer un consentement éclairé, à se conformer aux exigences du protocole d'étude et à subir jusqu'à 2,5 heures de test à chaque visite ;

Critère d'exclusion:

• DMLA exsudative passée ou actuelle ou toute atrophie géographique (sur l'autofluorescence du fond d'œil) dans l'œil de l'étude ;
• Autre vasculopathie rétinienne ou choroïdienne passée ou actuelle dans l'œil de l'étude (par ex. décollement de l'épithélium pigmentaire, vasculopathie choroïdienne polypoïdale, rétinopathie séreuse centrale, occlusion veineuse rétinienne, rétinopathie drépanocytaire) ;
• Hypertension non contrôlée (≥ 150 systolique ou ≥ 95 diastolique);
• Diabète sucré ;
• Glaucome;
• Opacité de la lentille ≥ grade 3 ARLNS sur les photographies standard ;
• Impossible de terminer les tests biophysiques ;
• Incapable de donner un consentement éclairé ;
• Diamètre de la pupille dilatée inférieur à 6 millimètres ;
• Sujets ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à tout agent utilisé dans les composants de l'évaluation de l'étude ;
• Utilisation de médicaments oculaires topiques (autres que les produits lacrymaux artificiels);
• Intervention extra- ou intraoculaire anticipée pendant la période d'étude ;
• Forte myopie (erreur de réfraction équivalente sphérique ≥ -6 dioptries) ;
• Neuropathie optique;
• Affections neurologiques pouvant altérer la vision (par ex. maladie de Parkinson, sclérose en plaques, maladie d'Alzheimer) ;
• Maladie du foie (par ex. cirrhose, hépatite);
• Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (par ex. chirurgie bariatrique);
• Refus ou incapacité de prendre une vitamine de la formule AREDS (sans bêta-carotène/vitamine A) ;
• Utilisation actuelle ou passée de chloroquine, d'hydroxychloroquine, de chlorpromazine, de thioridazine, de sulfate de quinine, de clofazimine, de cisplatine, de carmustine (BCNU) ou de déféroxamine ;
• Tabagisme (actuellement ou au cours des 5 dernières années);
• Porteurs de lentilles de contact (non disposés à cesser d'utiliser des lentilles);
• Chirurgie ophtalmique de toute nature dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ;
• Participation à toute étude clinique interventionnelle nécessitant l'approbation de l'IRB dans les 3 mois suivant l'inscription ;
• Être actuellement traité pour un cancer ou toute maladie susceptible d'affecter négativement la participation à une étude de 2 ans ;
• Connu pour avoir le SIDA/VIH