Estudio de eficacia y seguridad de MC-1101 1% TID en el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad no exudativa

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de edad ≥ 50 años y ≤ 85 años;
• Las mujeres deben tener al menos 1 año posmenopáusicas (después del último período menstrual) o esterilizadas;
• Mejor que 20/80 ETDRS mejor agudeza visual corregida;
• AMD no exudativa de leve a moderada (AMD pasos 3 a 8 en la escala de calificación del Informe n.º 17 del Estudio de enfermedades oculares relacionadas con la edad (AREDS));
• Dispuesto a firmar un consentimiento informado, cumplir con los requisitos del protocolo del estudio y someterse a hasta 2,5 horas de pruebas en cada visita;

Criterio de exclusión:

• AMD exudativa pasada o actual o cualquier atrofia geográfica (autofluorescencia en el fondo de ojo) en el ojo del estudio;
• Otra vasculopatía retiniana o coroidea anterior o actual en el ojo del estudio (p. desprendimiento del epitelio pigmentario, vasculopatía coroidea polipoidea, retinopatía serosa central, oclusión de la vena retiniana, retinopatía de células falciformes);
• Hipertensión no controlada (≥ 150 sistólica o ≥ 95 diastólica);
• diabetes mellitus;
• Glaucoma;
• Opacidad de la lente ≥ grado 3 ARLNS en fotografías estándar;
• Incapaz de completar las pruebas biofísicas;
• Incapaz de dar consentimiento informado;
• Diámetro de la pupila dilatada de menos de 6 milímetros;
• Sujetos con antecedentes de una reacción de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a cualquier agente utilizado en los componentes de la evaluación del estudio;
• Uso de medicamentos oculares tópicos (que no sean productos de lágrimas artificiales);
• Intervención extraocular o intraocular anticipada durante el período de estudio;
• Alta miopía (error refractivo equivalente esférico ≥ -6 dioptrías);
• neuropatía óptica;
• Afecciones neurológicas que pueden afectar la visión (p. enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer);
• Enfermedad del hígado (p. cirrosis, hepatitis);
• Antecedentes de cirugía gastrointestinal (p. ej., Cirugía bariátrica);
• No quiere o no puede tomar una vitamina de la fórmula AREDS (sin betacaroteno/vitamina A);
• Uso actual o pasado de cloroquina, hidroxicloroquina, clorpromazina, tioridazina, sulfato de quinina, clofazimina, cisplatino, carmustina (BCNU) o deferoxamina;
• Tabaquismo (actualmente o en los últimos 5 años);
• Usuarios de lentes de contacto (no preparados para dejar de usar lentes);
• Cirugía oftálmica de cualquier tipo dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección;
• Participación en cualquier estudio clínico de intervención que requiera la aprobación del IRB dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción;
• Actualmente en tratamiento por cáncer o cualquier enfermedad que pueda afectar negativamente la participación en un estudio de 2 años;
• Se sabe que tiene SIDA/VIH