Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van MC-1101 1% TID bij de behandeling van niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen leeftijd ≥ 50 jaar en ≤ 85 jaar;
• Vrouwtjes moeten minimaal 1 jaar postmenopauzaal (na laatste menstruatie) of gesteriliseerd zijn;
• Beter dan 20/80 ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte;
• Milde tot matige niet-exsudatieve AMD (AMD stappen 3 tot en met 8 op Age-Related Eye Disease Study (AREDS) rapport nr. 17 beoordelingsschaal);
• Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol en tot 2,5 uur testen te ondergaan bij elk bezoek;

Uitsluitingscriteria:

• Vroegere of huidige exsudatieve AMD of enige geografische atrofie (op autofluorescentie van de fundus) in onderzoeksoog;
• Eerdere of actuele andere retinale of choroïdale vasculopathie in onderzoeksoog (bijv. loslaten van pigmentepitheel, polypoïdale choroïdale vasculopathie, centrale sereuze retinopathie, occlusie van de retinale ader, sikkelcelretinopathie);
• Ongecontroleerde hypertensie (≥ 150 systolisch of ≥95 diastolisch);
• Suikerziekte;
• glaucoom;
• Lensopaciteit ≥ graad 3 ARLNS op standaardfoto's;
• Biofysische tests niet kunnen voltooien;
• Kan geen geïnformeerde toestemming geven;
• Verwijde pupil met een diameter van minder dan 6 millimeter;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een overgevoeligheidsreactie op het onderzoeksgeneesmiddel of op een middel dat wordt gebruikt in de onderdelen van de onderzoeksbeoordeling;
• Gebruik van actuele oogmedicatie (anders dan kunstmatige traanproducten);
• Verwachte extra- of intraoculaire interventie tijdens de studieperiode;
• Hoge bijziendheid (brekingsfout sferisch equivalent ≥ -6 dioptrieën);
• Optische neuropathie;
• Neurologische aandoeningen die het gezichtsvermogen kunnen aantasten (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ziekte van Alzheimer);
• Leverziekte (bijv. cirrose, hepatitis);
• Geschiedenis van GI-chirurgie (bijv. bariatrische chirurgie);
• Niet bereid of niet in staat om een ​​AREDS formule vitamine te nemen (zonder beta-caroteen/vitamine A);
• Huidig ​​of eerder gebruik van chloroquine, hydroxychloroquine, chloorpromazine, thioridazine, kininesulfaat, clofazimine, cisplatine, carmustine (BCNU) of deferoxamine;
• Tabak roken (momenteel of in de afgelopen 5 jaar);
• Dragers van contactlenzen (niet bereid om te stoppen met het gebruik van lenzen);
• Oogheelkundige ingrepen van welke aard dan ook binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek waarvoor IRB-goedkeuring vereist is binnen 3 maanden na inschrijving;
• momenteel wordt behandeld voor kanker of een andere ziekte die deelname aan een 2 jaar durend onderzoek nadelig kan beïnvloeden;
• Bekend met aids/hiv