Исследование эффективности и безопасности MC-1101 1% TID при лечении неэкссудативной возрастной дегенерации желтого пятна

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте ≥ 50 лет и ≤ 85 лет;
• Женщины должны находиться в постменопаузе не менее 1 года (после последней менструации) или быть стерилизованными;
• Острота зрения с коррекцией лучше, чем 20/80 ETDRS;
• Неэкссудативная ВМД легкой и средней степени тяжести (стадии ВМД с 3 по 8 по шкале оценок № 17 отчета об исследовании возрастных заболеваний глаз (AREDS));
• готовы подписать информированное согласие, соблюдать требования протокола исследования и проходить до 2,5 часов тестирования при каждом посещении;

Критерий исключения:

• Прошлая или текущая экссудативная AMD или любая географическая атрофия (аутофлуоресценция глазного дна) в исследуемом глазу;
• Другая васкулопатия сетчатки или хориоидеи в прошлом или в настоящее время в исследуемом глазу (например, отслойка пигментного эпителия, полипоидная хориоидальная васкулопатия, центральная серозная ретинопатия, окклюзия вен сетчатки, серповидноклеточная ретинопатия);
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолический ≥ 150 или диастолический ≥ 95);
• Сахарный диабет;
• глаукома;
• Непрозрачность хрусталика ≥ 3 степени ARLNS на стандартных фотографиях;
• Невозможно завершить биофизическое тестирование;
• Невозможно дать информированное согласие;
• диаметр расширенного зрачка менее 6 миллиметров;
• Субъекты с историей реакции гиперчувствительности на исследуемый препарат или любой агент, используемый в компонентах оценки исследования;
• Использование местных глазных препаратов (кроме продуктов искусственной слезы);
• Ожидаемое экстра- или внутриглазное вмешательство в течение периода исследования;
• Миопия высокой степени (сферический эквивалент аномалий рефракции ≥ -6 диоптрий);
• оптическая невропатия;
• Неврологические состояния, которые могут ухудшить зрение (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера);
• Заболевание печени (напр. цирроз, гепатит);
• История хирургии желудочно-кишечного тракта (например, бариатрической хирургии);
• Нежелание или невозможность принимать витамины формулы AREDS (без бета-каротина/витамина А);
• Текущее или прошлое использование хлорохина, гидроксихлорохина, хлорпромазина, тиоридазина, сульфата хинина, клофазимина, цисплатина, кармустина (BCNU) или дефероксамина;
• Табакокурение (в настоящее время или в течение последних 5 лет);
• Те, кто носит контактные линзы (не готовы прекратить использование линз);
• Любые офтальмологические операции в течение 3 месяцев до скринингового визита;
• Участие в любом интервенционном клиническом исследовании, требующем одобрения IRB, в течение 3 месяцев после зачисления;
• В настоящее время лечится от рака или любого заболевания, которое может отрицательно сказаться на участии в 2-летнем исследовании;
• Известно, что у него СПИД/ВИЧ