Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af MC-1101 1% TID til behandling af ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder er ≥ 50 år og ≤ 85 år;
• Kvinder skal være mindst 1 år postmenopausale (efter sidste menstruation) eller steriliserede;
• Bedre end 20/80 ETDRS bedst korrigeret synsstyrke;
• Mild til moderat ikke-ekssudativ AMD (AMD trin 3 til 8 på aldersrelateret øjensygdomsundersøgelse (AREDS) rapport nr. 17 karakterskala);
• Villig til at underskrive informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokolkravene og gennemgå op til 2,5 timers test ved hvert besøg;

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nuværende eksudativ AMD eller enhver geografisk atrofi (på fundus autofluorescens) i undersøgelsesøje;
• Tidligere eller nuværende anden retinal eller choroidal vaskulopati i undersøgelsesøjet (f.eks. pigmentepitelløsning, polypoid choroidal vaskulopati, central serøs retinopati, retinal veneokklusion, seglcelle retinopati);
• Ukontrolleret hypertension (≥ 150 systolisk eller ≥ 95 diastolisk);
• Diabetes mellitus;
• glaukom;
• Linsegennemsigtighed ≥ grad 3 ARLNS på standardfotografier;
• Ude af stand til at gennemføre biofysiske tests;
• Ude af stand til at give informeret samtykke;
• Dilateret pupildiameter mindre end 6 millimeter;
• Forsøgspersoner med en historie med overfølsomhedsreaktioner over for undersøgelseslægemidlet eller over for ethvert middel, der er brugt i komponenterne i undersøgelsesvurderingen;
• Brug af topiske øjenmedicin (bortset fra kunstige tåreprodukter);
• Forventet ekstra- eller intraokulær intervention i løbet af undersøgelsesperioden;
• Høj myopi (brydningsfejl sfærisk ækvivalent ≥ -6 dioptrier);
• Optisk neuropati;
• Neurologiske tilstande, der kan svække synet (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, Alzheimers sygdom);
• Leversygdom (f.eks. cirrose, hepatitis);
• Anamnese med GI-kirurgi (f.eks. bariatrisk kirurgi);
• Uvillig eller ude af stand til at tage et AREDS formel vitamin (uden beta-caroten/vitamin A);
• Nuværende eller tidligere brug af chloroquin, hydroxychloroquin, chlorpromazin, thioridazin, kininsulfat, clofazimin, cisplatin, carmustin (BCNU) eller deferoxamin;
• Tobaksrygning (i øjeblikket eller inden for de seneste 5 år);
• Kontaktlinsebrugere (ikke forberedt på at holde op med at bruge linse);
• Oftalmisk kirurgi af enhver art inden for 3 måneder før screeningsbesøget;
• Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse, der kræver IRB-godkendelse inden for 3 måneder efter tilmelding;
• I øjeblikket behandles for kræft eller enhver sygdom, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i en 2-årig undersøgelse negativt;
• Kendt for at have AIDS/HIV