Effekt- og sikkerhetsstudie av MC-1101 1 % TID i behandling av ikke-ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon

Inklusjonskriterier:

• menn og kvinner alder ≥ 50 år og ≤ 85 år;
• Kvinner må være minst 1 år postmenopausale (etter siste menstruasjon) eller steriliserte;
• Bedre enn 20/80 ETDRS best korrigert synsskarphet;
• Mild til moderat ikke-ekssudativ AMD (AMD trinn 3 til 8 på aldersrelatert øyesykdomsstudie (AREDS) rapport nr. 17 karakterskala);
• Villig til å signere informert samtykke, overholde studieprotokollkravene og gjennomgå opptil 2,5 timers testing ved hvert besøk;

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller nåværende eksudativ AMD eller enhver geografisk atrofi (på fundus autofluorescens) i studieøyet;
• Tidligere eller nåværende annen retinal eller koroidal vaskulopati i studieøyet (f.eks. pigmentepitelløsning, polypoid koroidal vaskulopati, sentral serøs retinopati, retinal veneokklusjon, sigdcelle retinopati);
• Ukontrollert hypertensjon (≥ 150 systolisk eller ≥ 95 diastolisk);
• Sukkersyke;
• glaukom;
• Linseopasitet ≥ grad 3 ARLNS på standardfotografier;
• Kan ikke fullføre biofysisk testing;
• Kan ikke gi informert samtykke;
• Utvidet pupilldiameter mindre enn 6 millimeter;
• Personer med en historie med en overfølsomhetsreaksjon overfor studiemedikamentet eller til et hvilket som helst middel brukt i komponentene i studievurderingen;
• Bruk av aktuelle øyemedisiner (annet enn kunstige tåreprodukter);
• Forventet ekstra- eller intraokulær intervensjon i løpet av studieperioden;
• Høy nærsynthet (brytningsfeil sfærisk ekvivalent ≥ -6 dioptriere);
• Optisk nevropati;
• Nevrologiske tilstander som kan svekke synet (f. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, Alzheimers sykdom);
• Leversykdom (f.eks. skrumplever, hepatitt);
• Historie med GI-kirurgi (f.eks. fedmekirurgi);
• Uvillig eller ute av stand til å ta et AREDS formel vitamin (uten betakaroten/vitamin A);
• Nåværende eller tidligere bruk av klorokin, hydroksyklorokin, klorpromazin, tioridazin, kininsulfat, klofazimin, cisplatin, karmustin (BCNU) eller deferoksamin;
• Tobakksrøyking (for øyeblikket eller i løpet av de siste 5 årene);
• Kontaktlinsebrukere (ikke forberedt på å slutte å bruke linse);
• Oftalmisk kirurgi av noe slag innen 3 måneder før screeningbesøket;
• Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie som krever IRB-godkjenning innen 3 måneder etter påmelding;
• Behandles for øyeblikket for kreft eller annen sykdom som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i en 2-årig studie negativt;
• Kjent for å ha AIDS/HIV