Az MC-1101 1% TID hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a nem exudatív korral összefüggő makuladegeneráció kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Férfiak és nők életkora ≥ 50 év és ≤ 85 év;
• A nőknek legalább 1 évvel a menopauza után kell lenniük (az utolsó menstruáció után) vagy sterilizáltak;
• Jobb, mint 20/80 ETDRS legjobb korrigált látásélesség;
• Enyhe-közepes fokú, nem exudatív AMD (AMD 3–8. lépés az életkorral összefüggő szembetegség-vizsgálat (AREDS) jelentésének 17. sz. besorolási skáláján);
• hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést, megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, és minden látogatás alkalmával akár 2,5 órás tesztelésnek vetik alá magát;

Kizárási kritériumok:

• Múltbeli vagy jelenlegi exudatív AMD vagy bármilyen földrajzi atrófia (a szemfenék autofluoreszcenciáján) a vizsgált szemen;
• Múltbeli vagy jelenlegi egyéb retina vagy choroidális vasculopathia a vizsgált szemen (pl. pigment epiteliális leválás, polipoidális érhártya vasculopathia, centrális savós retinopátia, retinavéna elzáródás, sarlósejtes retinopátia);
• Nem kontrollált magas vérnyomás (≥ 150 szisztolés vagy ≥ 95 diasztolés);
• Diabetes mellitus;
• Glaukóma;
• Az objektív átlátszatlansága ≥ 3. fokozatú ARLNS szabványos fényképeken;
• Nem lehet befejezni a biofizikai vizsgálatot;
• Nem tud tájékozott beleegyezést adni;
• A kitágult pupilla átmérője kisebb, mint 6 milliméter;
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenységi reakció fordult elő a vizsgált gyógyszerrel vagy a vizsgálati értékelés összetevőiben használt bármely szerrel szemben;
• Helyi szemészeti gyógyszerek (a műkönny-készítmények kivételével) használata;
• Várható extra- vagy intraokuláris beavatkozás a vizsgálati időszak alatt;
• Erős myopia (a fénytörési hiba gömbi egyenértéke ≥ -6 dioptria);
• Optikai neuropátia;
• Neurológiai állapotok, amelyek károsíthatják a látást (pl. Parkinson-kór, sclerosis multiplex, Alzheimer-kór);
• Májbetegség (pl. cirrhosis, hepatitis);
• A GI műtét története (pl. bariátriai sebészet);
• Nem hajlandó vagy nem tud AREDS-vitamint szedni (béta-karotin/A-vitamin nélkül);
• A klorokin, hidroxiklorokin, klórpromazin, tioridazin, kinin-szulfát, klofazimin, ciszplatin, karmusztin (BCNU) vagy deferoxamin jelenlegi vagy korábbi alkalmazása;
• Dohányzás (jelenleg vagy az elmúlt 5 évben);
• Kontaktlencsét viselők (nem készültek fel a lencsehasználat abbahagyására);
• Bármilyen szemészeti műtét a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül;
• Részvétel minden olyan intervenciós klinikai vizsgálatban, amely IRB jóváhagyást igényel a beiratkozást követő 3 hónapon belül;
• Jelenleg rák vagy bármely olyan betegség miatt kezelik, amely valószínűleg hátrányosan befolyásolja a 2 éves vizsgálatban való részvételt;
• Ismert, hogy AIDS/HIV-fertőzött