Studio di efficacia e sicurezza di MC-1101 1% TID nel trattamento della degenerazione maculare senile non essudativa

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età ≥ 50 anni e ≤ 85 anni;
• Le femmine devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno (dopo l'ultimo periodo mestruale) o sterilizzate;
• Migliore di 20/80 ETDRS migliore acuità visiva corretta;
• AMD non essudativa da lieve a moderata (AMD passi da 3 a 8 sulla scala di classificazione n. 17 del rapporto Age-Related Eye Disease Study (AREDS));
• Disponibilità a firmare il consenso informato, rispettare i requisiti del protocollo di studio e sottoporsi a un massimo di 2,5 ore di test ad ogni visita;

Criteri di esclusione:

• AMD essudativa pregressa o in atto o qualsiasi atrofia geografica (sull'autofluorescenza del fondo) nell'occhio dello studio;
• Pregressa o attuale altra vasculopatia retinica o coroidale nell'occhio dello studio (ad es. distacco dell'epitelio pigmentato, vasculopatia coroidale polipoidale, retinopatia sierosa centrale, occlusione della vena retinica, retinopatia falciforme);
• Ipertensione non controllata (≥ 150 sistolica o ≥95 diastolica);
• Diabete mellito;
• Glaucoma;
• Opacità della lente ≥ grado 3 ARLNS su fotografie standard;
• Impossibile completare i test biofisici;
• Incapace di dare il consenso informato;
• Diametro della pupilla dilatata inferiore a 6 millimetri;
• Soggetti con una storia di reazione di ipersensibilità al farmaco in studio oa qualsiasi agente utilizzato nei componenti della valutazione dello studio;
• Uso di farmaci oculari topici (diversi dai prodotti lacrimali artificiali);
• Intervento extra o intraoculare previsto durante il periodo di studio;
• Miopia elevata (errore di rifrazione equivalente sferico ≥ -6 diottrie);
• neuropatia ottica;
• Condizioni neurologiche che possono compromettere la vista (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, morbo di Alzheimer);
• Malattia del fegato (ad es. cirrosi, epatite);
• Storia di chirurgia gastrointestinale (ad es. chirurgia bariatrica);
• Riluttanza o impossibilità ad assumere una formula vitaminica AREDS (senza beta-carotene/vitamina A);
• Uso attuale o passato di clorochina, idrossiclorochina, clorpromazina, tioridazina, chinino solfato, clofazimina, cisplatino, carmustina (BCNU) o deferoxamina;
• Fumo di tabacco (attualmente o negli ultimi 5 anni);
• Portatori di lenti a contatto (non disposti a interrompere l'uso delle lenti);
• Chirurgia oftalmica di qualsiasi tipo entro 3 mesi prima della visita di screening;
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico che richieda l'approvazione dell'IRB entro 3 mesi dall'arruolamento;
• Attualmente in trattamento per cancro o qualsiasi malattia che possa influire negativamente sulla partecipazione a uno studio di 2 anni;
• Noto per avere l'AIDS/HIV