Estudo de eficácia e segurança de MC-1101 1% TID no tratamento de degeneração macular relacionada à idade não exsudativa

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade ≥ 50 anos e ≤ 85 anos;
• As mulheres devem ter pelo menos 1 ano de pós-menopausa (após o último período menstrual) ou esterilizadas;
• Melhor que 20/80 ETDRS melhor acuidade visual corrigida;
• AMD leve a moderada não exsudativa (AMD passos 3 a 8 na escala de classificação do Estudo de Doenças Oculares Relacionadas à Idade (AREDS) Relatório No. 17);
• Disposto a assinar o consentimento informado, cumprir os requisitos do protocolo do estudo e passar por até 2,5 horas de teste em cada visita;

Critério de exclusão:

• AMD exsudativa anterior ou atual ou qualquer atrofia geográfica (na autofluorescência do fundo) no olho do estudo;
• Outra vasculopatia retiniana ou coróide anterior ou atual no olho do estudo (por exemplo, descolamento epitelial pigmentar, vasculopatia coroidal polipoidal, retinopatia serosa central, oclusão da veia retiniana, retinopatia falciforme);
• Hipertensão não controlada (≥ 150 sistólica ou ≥95 diastólica);
• Diabetes melito;
• Glaucoma;
• Opacidade da lente ≥ grau 3 ARLNS em fotografias padrão;
• Incapaz de concluir o teste biofísico;
• Incapaz de dar consentimento informado;
• Diâmetro da pupila dilatada menor que 6 milímetros;
• Indivíduos com histórico de reação de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a qualquer agente usado nos componentes da avaliação do estudo;
• Uso de medicamentos oculares tópicos (exceto produtos lacrimais artificiais);
• Intervenção extra ou intraocular antecipada durante o período do estudo;
• Alta miopia (erro refrativo equivalente esférico ≥ -6 dioptrias);
• Neuropatia óptica;
• Condições neurológicas que podem prejudicar a visão (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, doença de Alzheimer);
• Doença hepática (por ex. cirrose, hepatite);
• Histórico de cirurgia gastrointestinal (por exemplo, cirurgia bariatrica);
• Relutante ou incapaz de tomar uma vitamina da fórmula AREDS (sem beta-caroteno/vitamina A);
• Uso atual ou passado de cloroquina, hidroxicloroquina, clorpromazina, tioridazina, sulfato de quinina, clofazimina, cisplatina, carmustina (BCNU) ou deferoxamina;
• Tabagismo (atualmente ou nos últimos 5 anos);
• Usuários de lentes de contato (não preparados para interromper o uso das lentes);
• Cirurgia oftalmológica de qualquer tipo dentro de 3 meses antes da consulta de triagem;
• Participação em qualquer estudo clínico intervencionista que exija aprovação do IRB dentro de 3 meses após a inscrição;
• Atualmente em tratamento para câncer ou qualquer doença que possa afetar adversamente a participação em um estudo de 2 anos;
• Conhecido por ter AIDS/HIV