Studie účinnosti a bezpečnosti MC-1101 1% TID při léčbě neexsudativní věkem podmíněné makulární degenerace

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku ≥ 50 let a ≤ 85 let;
• Ženy musí být alespoň 1 rok po menopauze (po poslední menstruaci) nebo musí být sterilizovány;
• Lepší než 20/80 ETDRS nejlépe korigovaná zraková ostrost;
• Mírná až středně závažná neexsudativní AMD (AMD kroky 3 až 8 na hodnotící stupnici Age-Related Eye Disease Study (AREDS) č. 17);
• Ochota podepsat informovaný souhlas, splnit požadavky protokolu studie a podstoupit až 2,5 hodiny testování při každé návštěvě;

Kritéria vyloučení:

• Minulá nebo současná exsudativní AMD nebo jakákoli geografická atrofie (na autofluorescenci fundu) ve studovaném oku;
• Minulá nebo současná jiná retinální nebo choroidální vaskulopatie ve studovaném oku (např. odchlípení pigmentového epitelu, polypoidní choroidální vaskulopatie, centrální serózní retinopatie, okluze retinální žíly, srpkovitá retinopatie);
• Nekontrolovaná hypertenze (≥ 150 systolická nebo ≥ 95 diastolická);
• diabetes mellitus;
• Glaukom;
• Opacita čočky ≥ stupeň 3 ARLNS na standardních fotografiích;
• Nelze dokončit biofyzikální testování;
• Nelze dát informovaný souhlas;
• Průměr rozšířené zornice menší než 6 milimetrů;
• Subjekty s anamnézou reakce přecitlivělosti na studované léčivo nebo na jakoukoli látku použitou ve složkách hodnocení studie;
• Použití topických očních léků (jiných než produktů umělých slz);
• Předpokládaný extra- nebo intraokulární zásah během období studie;
• Vysoká myopie (sférický ekvivalent refrakce ≥ -6 dioptrií);
• optická neuropatie;
• Neurologické stavy, které mohou zhoršit vidění (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba);
• Onemocnění jater (např. cirhóza, hepatitida);
• Historie operací GI (např. bariatrické chirurgie);
• neochota nebo neschopnost užívat vitamín vzorce AREDS (bez beta-karotenu/vitamínu A);
• Současné nebo minulé užívání chlorochinu, hydroxychlorochinu, chlorpromazinu, thioridazinu, chinin sulfátu, klofaziminu, cisplatiny, karmustinu (BCNU) nebo deferoxaminu;
• kouření tabáku (v současnosti nebo v posledních 5 letech);
• nositelé kontaktních čoček (nepřipravení přerušit používání čoček);
• Oční chirurgie jakéhokoli druhu do 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
• Účast v jakékoli intervenční klinické studii vyžadující schválení IRB do 3 měsíců od zařazení;
• V současné době se léčí na rakovinu nebo jakékoli onemocnění, které by mohlo nepříznivě ovlivnit účast na 2leté studii;
• Je známo, že má AIDS/HIV