Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von MC-1101 1 % TID bei der Behandlung von nicht-exsudativer altersbedingter Makuladegeneration

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren und ≤ 85 Jahren;
• Frauen müssen mindestens 1 Jahr postmenopausal (nach der letzten Menstruation) oder sterilisiert sein;
• Besser als 20/80 ETDRS bestkorrigierte Sehschärfe;
• Leichte bis mittelschwere nicht-exsudative AMD (AMD-Stufen 3 bis 8 auf der Bewertungsskala der altersbedingten Augenerkrankungsstudie (AREDS) Bericht Nr. 17);
• Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten und sich bei jedem Besuch bis zu 2,5 Stunden Tests zu unterziehen;

Ausschlusskriterien:

• Frühere oder aktuelle exsudative AMD oder jegliche geografische Atrophie (bei Fundus-Autofluoreszenz) im untersuchten Auge;
• Frühere oder aktuelle andere retinale oder choroidale Vaskulopathie im untersuchten Auge (z. Pigmentepithelablösung, polypoide choroidale Vaskulopathie, zentrale seröse Retinopathie, retinaler Venenverschluss, Sichelzell-Retinopathie);
• Unkontrollierter Bluthochdruck (≥ 150 systolisch oder ≥ 95 diastolisch);
• Diabetes Mellitus;
• Glaukom;
• Linsentrübung ≥ Grad 3 ARLNS auf Standardfotos;
• Biophysikalische Tests können nicht abgeschlossen werden;
• Unfähig, eine informierte Zustimmung zu geben;
• Erweiterter Pupillendurchmesser von weniger als 6 Millimetern;
• Probanden mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf das Studienmedikament oder auf einen Wirkstoff, der in den Komponenten der Studienbewertung verwendet wurde;
• Verwendung von topischen Augenmedikamenten (außer künstlichen Tränenprodukten);
• Voraussichtlicher extra- oder intraokularer Eingriff während des Studienzeitraums;
• Hohe Myopie (Brechungsfehler sphärisches Äquivalent ≥ -6 Dioptrien);
• Optikusneuropathie;
• Neurologische Erkrankungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen können (z. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit);
• Lebererkrankungen (z. Leberzirrhose, Hepatitis);
• Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie (z. bariatrische Chirurgie);
• Unwillig oder nicht in der Lage, ein Vitamin der AREDS-Formel (ohne Beta-Carotin/Vitamin A) einzunehmen;
• Aktuelle oder vergangene Anwendung von Chloroquin, Hydroxychloroquin, Chlorpromazin, Thioridazin, Chininsulfat, Clofazimin, Cisplatin, Carmustin (BCNU) oder Deferoxamin;
• Tabakrauchen (derzeit oder innerhalb der letzten 5 Jahre);
• Kontaktlinsenträger (nicht bereit, die Verwendung von Linsen einzustellen);
• Augenchirurgie jeglicher Art innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch;
• Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie, die eine IRB-Genehmigung innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung erfordert;
• Derzeit wegen Krebs oder einer anderen Krankheit behandelt, die die Teilnahme an einer 2-Jahres-Studie beeinträchtigen könnte;
• Bekanntermaßen an AIDS/HIV erkrankt