Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MC-1101 1% TID w leczeniu niewysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 50 lat i ≤ 85 lat;
• Kobiety muszą być co najmniej 1 rok po menopauzie (po ostatniej miesiączce) lub wysterylizowane;
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku lepsza niż 20/80 ETDRS;
• łagodna do umiarkowanej niewysiękowa postać AMD (stopnie AMD od 3 do 8 w skali stopniowej badania chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS) Raport nr 17);
• Gotowość do podpisania świadomej zgody, przestrzegania wymagań protokołu badania i poddania się testom trwającym do 2,5 godziny podczas każdej wizyty;

Kryteria wyłączenia:

• przeszłe lub obecne wysiękowe AMD lub jakakolwiek atrofia geograficzna (na podstawie autofluorescencji dna oka) w badanym oku;
• Przebyta lub obecna inna waskulopatia siatkówki lub naczyniówki w badanym oku (np. odwarstwienie nabłonka barwnikowego, polipoidalna waskulopatia naczyniówki, centralna retinopatia surowicza, niedrożność żyły siatkówki, retinopatia sierpowatokrwinkowa);
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥ 150 skurczowe lub ≥95 rozkurczowe);
• Cukrzyca;
• Jaskra;
• zmętnienie soczewki ≥ stopień 3 ARLNS na standardowych fotografiach;
• Nie można ukończyć testów biofizycznych;
• Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
• Rozszerzona średnica źrenicy mniejsza niż 6 milimetrów;
• Osoby z historią reakcji nadwrażliwości na badany lek lub na jakikolwiek środek zastosowany w elementach oceny badania;
• Stosowanie miejscowych leków do oczu (innych niż produkty do sztucznych łez);
• Przewidywana interwencja zewnątrz- lub wewnątrzgałkowa w okresie badania;
• Wysoka krótkowzroczność (odpowiednik sferyczny błędu refrakcji ≥ -6 dioptrii);
• neuropatia nerwu wzrokowego;
• Stany neurologiczne, które mogą upośledzać widzenie (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera);
• Choroby wątroby (np. marskość, zapalenie wątroby);
• Historia operacji przewodu pokarmowego (np. chirurgiczne leczenie otyłości);
• Niechęć lub niezdolność do przyjmowania witaminy AREDS (bez beta-karotenu/witaminy A);
• Obecne lub przeszłe stosowanie chlorochiny, hydroksychlorochiny, chloropromazyny, tiorydazyny, siarczanu chininy, klofazyminy, cisplatyny, karmustyny ​​(BCNU) lub deferoksaminy;
• Palenie tytoniu (obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat);
• Osoby noszące soczewki kontaktowe (nieprzygotowane do zaprzestania używania soczewek);
• wszelkiego rodzaju operacje okulistyczne w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
• Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym wymagającym zatwierdzenia przez IRB w ciągu 3 miesięcy od rejestracji;
• Obecnie leczony na raka lub inną chorobę, która może niekorzystnie wpłynąć na udział w 2-letnim badaniu;
• Wiadomo, że ma AIDS/HIV