Lisofylliini jatkuvana subkutaanisena ja suonensisäisenä antona tyypin 1 diabetes mellitus -potilailla
keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: David C. Lieb, MD, Eastern Virginia Medical School
Lisofylliinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus jatkuvan ihonalaisen (12 mg/kg) ja laskimonsisäisen (9 mg/kg) annon jälkeen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää tutkimuslääkkeen lisofylliinin turvallisuutta ja siedettävyyttä ihon alle tai laskimoon annettuna tyypin 1 diabeetikoilla.
Toinen tavoite on määrittää, kuinka paljon lääkettä on saatavilla veressä ihon alle annettavan injektion jälkeen verrattuna laskimoon annettavaan injektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä. Hoitojaksoja on kaksi noin viikon välein. Yksi hoito sisältää 10 tunnin lisofylliinin ihonalaisen infuusion ja toinen hoito sisältää 10 tunnin lisofylliinin suonensisäisen infuusion.
Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan infuusiokeskukseen annostusaamuna (päivä 1, päivä 7) kunkin hoitojakson aikana, he saavat heille määrätyn annoksen tutkimuslääkettä päivänä 1 ja päivänä 7 ja pysyvät infuusiokeskuksessa noin klo 3 asti. tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen annon alkamisesta jäljellä olevien verenottoa varten. Koehenkilöt saatetaan sitten Itä-Virginian lääketieteellisen koulun unikeskukseen yöpymään, jonka aikana heidän sykeään ja happisaturaatiota seurataan pulssioksimetrialla. Seuraavana aamuna koehenkilöt palaavat infuusiokeskukseen viimeistä verenottoa ja fyysistä tarkastusta varten. Infuusiokeskus ja unihäiriökeskus sijaitsevat molemmat Sentara Norfolkin yleissairaalassa.
Kaikille koehenkilöille määrätään hoitojakso satunnaistamisaikataulun mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Eastern Virginia Medical School Strelitz Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat miehet tai naiset
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky suorittaa tutkimus protokollan mukaisesti
- Jos koehenkilö on nainen, hänen on oltava ei-raskaana ja imettämättä, ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ja riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Miehillä koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Paino vähintään 50 kg (110 lbs)
- Painoindeksi 18,5-30 kg/m2
- QTc < 450 ms seulonnassa
- Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 2 vuotta ennen seulontaa
- Insuliinihoito vähintään 1 vuoden ajan ja vakaa annos vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (annoksen tulee olla < 0,8 yksikköä/kg/vrk)
- Koehenkilöiden on itse seurattava verensokeritasoja vähintään päivittäin
- HbA1c 6-9 %
- Seerumin c-peptiditaso < 0,6 ng/ml
- Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl miehillä ja < 1,4 mg/dl naisilla
- Negatiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- ja HIV-testaus seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Koehenkilöillä ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan aikana (mukaan lukien poikkeamat tutkimuksessa, sairaushistoria, EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset); päätutkijan päättää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on merkittävä maha-, maksa-, munuais- tai sydänsairaus, mukaan lukien korkea verenpaine, aivohalvaus tai muu verisuonisairaus. Merkittävät silmäongelmat, jotka johtuvat diabeteksesta, diabeettisesta hermosairaudesta tai parantumattomista diabeettisista jalkahaavoista
- Pitkä QTc-oireyhtymä henkilökohtainen tai suvussa
- Aiemmat kliinisesti merkittävät muutokset ortostaattisessa verenpaineessa
- Kliinisesti merkittävät muutokset ortostaattisessa verenpaineessa seulonnassa
- Aiemmin peptinen haavasairaus ja/tai maha-suolikanavan verenvuoto/perforaatio
- Aiempi tai olemassa oleva proliferatiivinen retinopatia, vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia, makulaturvotus tai hoitamaton diabeettinen silmäsairaus
- Aiempi vaikea perifeerinen tai autonominen neuropatia tutkimuslääkärin mielestä
- Aiempi hypoglykemian tietämättömyys ja/tai vaikean hypoglykemian jaksot 60 päivän sisällä seulonnasta
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi tutkijaraportin perusteella
- Suun kautta otettavien antihyperglykeemisten lääkkeiden, pentoksifylliinin ja/tai teofylliinin käyttö
- Minkä tahansa lääkehoidon käyttö, joka vaikuttaa suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin
- Merkittävän lääkeallergian historia
- Flebotomian vaikeushistoria
- Huumeiden käyttö viimeisen vuoden aikana tai aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Positiiviset tulokset alkoholin tai päihteiden seulonnasta seulonnassa tai tutkimusalueelle saapumisen yhteydessä
- Nykyinen tupakoitsija tai minkä tahansa tupakkatuotteiden käyttäjä
- Reseptilääkkeiden käyttö on hyväksyttävää päätutkijan harkinnan mukaan, jos ne ovat olleet osa vakaata lääkehoitoa, joka on dokumentoitu viimeisten 60 päivän aikana. Lääkehoito tulisi pitää 1. ja 7. päivän aamuna päätutkijan harkinnan mukaan
- ilman reseptiä myytävien lääkkeiden tai kasviperäisten valmisteiden käyttö 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista
- Kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista
- Alkoholin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen tutkimusalueelle saapumista
- Minkä tahansa greipin tai greippiä sisältävien mehujen nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista
- Tutkimuslääkkeen tai -tuotteen käyttö tai osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lääkkeen saamista
- Aiempi altistuminen lisofylliinille
- Veren (1 pint tai enemmän) luovutus 30 päivän sisällä tai plasman luovutus 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen saamisesta
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkimuksen tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusohjeita, mahdollisesti hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa osallistujan, jos hän osallistuu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisofylliini ihon alle
Lisofylliini 12 mg/kg jatkuvana subkutaanisena infuusiona 10 tunnin aikana
|
Lisofylliinin kerta-annos 9 mg/kg jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 10 tunnin aikana ja lisofylliinin kerta-annos 12 mg/kg jatkuvana ihonalaisena infuusiona 10 tunnin aikana toisen jakson aikana 1 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: Lisofylliini suonensisäisesti
Lisofylliini 9 mg/kg jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 10 tunnin aikana
|
Lisofylliinin kerta-annos 9 mg/kg jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 10 tunnin aikana ja lisofylliinin kerta-annos 12 mg/kg jatkuvana ihonalaisena infuusiona 10 tunnin aikana toisen jakson aikana 1 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Koehenkilöitä seurataan haittatapahtumien varalta sekä tutkimuslääke-infuusion aikana että sen jälkeen, ja heille tehdään fyysiset tutkimukset, EKG ja kliinisen turvallisuuden laboratoriotestit. Tutkimushenkilöstö ottaa koehenkilöihin yhteyttä 5 päivän kuluessa kunkin annostelujakson jälkeen ja noin 30 päivän kuluessa 2. annostelujaksosta tarkistaakseen laboratoriotulokset ja kysyäkseen koehenkilöltä mahdollisista terveydellisistä muutoksista, joita he ovat kokeneet. Jos aihe vaatii henkilökohtaisen arvioinnin, siitä sovitaan viipymättä päämiehen tai osatutkijan kanssa. |
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki lääkkeen biologista hyötyosuutta ihonalaisen ja laskimonsisäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Veri kerätään lisofylliinipitoisuuksien määrittämiseksi eri ennalta määrätyinä ajankohtina infuusioiden aikana sekä 10 ja 24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Tämä auttaa määrittämään, johtaako 10 tunnin aikana annettu ihonalainen infuusio samanlaisiin lisofylliinipitoisuuksiin plasmassa kuin suonensisäinen infuusio.
|
24 tuntia
|
|
Tutkimuslääkkeen varhaisen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Verinäytteet otetaan ennalta määrättyinä ajankohtina infuusioiden aikana ja niiden jälkeen seerumin sytokiini- ja kemokiinipitoisuuksien mittaamiseksi sekä plasman STAT 4:n ja fosforyloidun STAT 4:n (lisofylliinin tehokkuuden merkkiaineet) mittaamiseksi.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David C Lieb, MD, Eastern Virginia Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Lisofylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DL-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .