Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lizofilina jako ciągłe podawanie podskórne i dożylne pacjentom z cukrzycą typu 1

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: David C. Lieb, MD, Eastern Virginia Medical School

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i biodostępności lizofiliny po ciągłym podaniu podskórnym (12 mg/kg) i dożylnym (9 mg/kg) pacjentom z cukrzycą typu 1

Podstawowym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku lizofyliny podawanej podskórnie lub dożylnie u osób z cukrzycą typu 1. Drugim celem jest określenie, ile leku jest dostępne we krwi po wstrzyknięciu pod skórę, w porównaniu do wstrzyknięcia dożylnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, skrzyżowane badanie z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1. Istnieją dwa okresy leczenia oddzielone od siebie o około jeden tydzień. Jedno leczenie będzie polegało na 10-godzinnym wlewie podskórnym lizofiliny, a drugie na 10-godzinnym wlewie dożylnym lizofiliny.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci do Centrum Infuzyjnego rano w dniu podania dawki (Dzień 1, Dzień 7) podczas każdego okresu leczenia, otrzymają przypisaną im dawkę badanego leku w Dniu 1 i Dniu 7 i pozostaną zamknięci w Centrum Infuzyjnym do około 3 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku w przypadku pozostałych pobrań krwi. Badani zostaną następnie przetransportowani do Sleep Center of Eastern Virginia Medical School na nocleg, podczas którego ich tętno i nasycenie tlenem będą monitorowane za pomocą pulsoksymetrii. Następnego ranka pacjenci wrócą do Centrum Infuzyjnego w celu ostatecznego pobrania krwi i badania fizykalnego. Centrum Infuzji i Centrum Zaburzeń Snu znajdują się w Szpitalu Ogólnym Sentara Norfolk.

Wszyscy pacjenci zostaną przypisani do sekwencji leczenia zgodnie z harmonogramem randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Eastern Virginia Medical School Strelitz Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Możliwość ukończenia badania zgodnie z protokołem
  • W przypadku kobiet uczestniczki muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz chętne do stosowania odpowiedniej i odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
  • W przypadku mężczyzn uczestnicy muszą być chętni do stosowania skutecznej kontroli urodzeń podczas badania
  • Waga co najmniej 50 kg (110 funtów)
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kg/m2
  • QTc < 450 ms podczas badania przesiewowego
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie insuliną przez co najmniej 1 rok i stałą dawką przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (dawka musi wynosić < 0,8 j./kg mc./dobę)
  • Pacjenci muszą samodzielnie monitorować poziom glukozy we krwi co najmniej raz dziennie
  • HbA1c 6-9%
  • Poziom c-peptydu w surowicy < 0,6 ng/ml
  • Kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl dla mężczyzn i < 1,4 mg/dl dla kobiet
  • Ujemne testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Uczestnicy muszą być wolni od klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników w czasie badania przesiewowego (w tym nieprawidłowości w badaniu, historii medycznej, elektrokardiogramie, klinicznych badaniach laboratoryjnych); do ustalenia przez głównego badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaczną chorobą żołądka, wątroby, nerek lub serca, w tym nadciśnieniem, udarem lub inną chorobą naczyń krwionośnych. Poważne problemy z oczami spowodowane cukrzycą, cukrzycową chorobą nerwów lub niewygojonymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QTc
  • Historia klinicznie istotnych zmian ortostatycznego ciśnienia krwi
  • Klinicznie istotne zmiany ortostatycznego ciśnienia krwi podczas badań przesiewowych
  • Historia choroby wrzodowej i / lub krwawienia / perforacji przewodu pokarmowego
  • Historia lub obecność retinopatii proliferacyjnej, ciężkiej retinopatii nieproliferacyjnej, obrzęku plamki żółtej lub obecności nieleczonej cukrzycowej choroby oczu
  • Historia ciężkiej neuropatii obwodowej lub autonomicznej w opinii lekarza prowadzącego badanie
  • Historia nieświadomości hipoglikemii i/lub epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 na podstawie raportu badanego
  • Stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących, pentoksyfiliny i/lub teofiliny
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii lekowej, która bezpośrednio wpływa na motorykę przewodu pokarmowego
  • Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek
  • Historia trudności z upuszczaniem krwi
  • Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsza historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Pozytywne wyniki badania przesiewowego pod kątem alkoholu lub substancji odurzających podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego
  • Aktualny palacz lub użytkownik jakichkolwiek wyrobów tytoniowych
  • Stosowanie leków na receptę jest dopuszczalne według uznania głównego badacza, jeśli były one częścią stałego schematu leczenia udokumentowanego przez ostatnie 60 dni. Farmakoterapię należy przeprowadzić rano dnia 1. i dnia 7. według uznania głównego badacza
  • stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub preparatów ziołowych w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanego leku
  • Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napojów zawierających kofeinę w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem badanego leku
  • Spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin przed przyjęciem do ośrodka badawczego
  • Spożycie jakiegokolwiek grejpfruta lub soku zawierającego grejpfruta w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem badanego leku
  • Stosowanie eksperymentalnego leku lub produktu bądź udział w badaniu dotyczącym leków w ciągu 30 dni przed otrzymaniem leku
  • Wcześniejsza ekspozycja na lisofilinę
  • Oddanie krwi (1 pinta lub więcej) w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu 7 dni od otrzymania badanego leku
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji dotyczących badania, ewentualnie zakłócić interpretację wyników badania lub zagrozić uczestnikowi, gdyby wziął udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lizofilina podskórnie
Lisofilina 12 mg/kg mc. w ciągłej infuzji podskórnej przez 10 godzin
Lek: Lizofilina
Lizofilina w pojedynczej dawce 9 mg/kg w ciągłym wlewie dożylnym przez okres 10 godzin oraz w pojedynczej dawce 12 mg/kg w ciągłym wlewie podskórnym przez okres 10 godzin naprzemiennie w odstępie 1 tygodnia.
Eksperymentalny: Lizofilina dożylnie
Lisofilina 9 mg/kg mc. w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 10 godzin
Lek: Lizofilina
Lizofilina w pojedynczej dawce 9 mg/kg w ciągłym wlewie dożylnym przez okres 10 godzin oraz w pojedynczej dawce 12 mg/kg w ciągłym wlewie podskórnym przez okres 10 godzin naprzemiennie w odstępie 1 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja badanego leku
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych zarówno podczas, jak i po infuzji badanego leku i zostaną poddani badaniom fizykalnym, elektrokardiogramom i testom laboratoryjnym bezpieczeństwa klinicznego.

Personel badawczy skontaktuje się z uczestnikami w ciągu 5 dni po każdym okresie dawkowania i około 30 dni po drugim okresie dawkowania, aby przejrzeć wyniki badań laboratoryjnych i zapytać podmiot o wszelkie zmiany w stanie zdrowia, jakich doświadczył. Jeśli przedmiot wymaga osobistej oceny, zostanie to niezwłocznie uzgodnione z kierownikiem lub badaczem pomocniczym.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność badanego leku po infuzji podskórnej i dożylnej
Ramy czasowe: 24 godziny
Krew będzie pobierana w celu oznaczenia stężeń lisofiliny w różnych z góry określonych punktach czasowych podczas infuzji oraz 10 i 24 godziny po zakończeniu infuzji. Pomoże to określić, czy infuzja podskórna trwająca ponad 10 godzin daje podobne stężenia lizofiliny w osoczu jak infuzja dożylna.
24 godziny
Ocena wczesnej skuteczności badanego leku
Ramy czasowe: 24 godziny
Pobieranie krwi będzie wykonywane w określonych punktach czasowych podczas i po infuzjach w celu pomiaru stężenia cytokin i chemokin w surowicy, jak również pomiaru STAT 4 w osoczu i fosforylowanego STAT 4 (markery skuteczności lizofiliny).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: David C Lieb, MD, Eastern Virginia Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DL-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj