利索茶碱作为 1 型糖尿病患者的连续皮下和静脉给药
2016年8月10日 更新者：David C. Lieb, MD、Eastern Virginia Medical School
1 型糖尿病患者连续皮下注射 (12 mg/kg) 和静脉注射 (9 mg/kg) 后利索茶碱的安全性、耐受性和生物利用度研究
该研究的主要目标是调查研究药物利索茶碱在 1 型糖尿病患者皮下或静脉给药时的安全性和耐受性。
第二个目的是确定与静脉注射相比，皮下注射后血液中有多少药物可用。
研究概览
详细说明
这是一项针对 1 型糖尿病患者的开放标签、随机、交叉研究。 有两个治疗期，间隔大约一周。 一种治疗包括利索茶碱 10 小时皮下输注，另一种治疗包括利索茶碱 10 小时静脉输注。
在每个治疗期间，符合条件的受试者将在给药的早晨（第 1 天、第 7 天）进入输液中心，在第 1 天和第 7 天接受指定剂量的研究药物，并将一直限制在输液中心直到大约 3剩余血液抽取的研究药物给药开始后数小时。 然后受试者将被护送到东弗吉尼亚医学院的睡眠中心过夜，在此期间将通过脉搏血氧仪监测他们的心率和氧饱和度。 第二天早上，受试者将返回输液中心进行最后的抽血和身体检查。 输液中心和睡眠障碍中心均位于 Sentara Norfolk General Hospital 内。
根据随机化时间表，所有受试者将被分配到治疗顺序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23510
- Eastern Virginia Medical School Strelitz Diabetes Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的成年男性或女性
- 理解并提供书面知情同意的能力
- 能够按照方案完成研究
- 如果是女性，受试者必须未怀孕且未哺乳，并且愿意在研究期间使用适当和充分的避孕措施
- 如果是男性，受试者必须愿意在研究期间使用有效的避孕措施
- 重量至少 50 公斤（110 磅）
- 体重指数介于 18.5 和 30 kg/m2 之间
- 筛选时 QTc < 450 毫秒
- 筛选前至少 2 年有 1 型糖尿病的临床诊断
- 在筛选前用胰岛素治疗至少 1 年并以稳定剂量至少 3 个月（剂量必须 < 0.8 单位/公斤/天）
- 受试者必须至少每天自我监测血糖水平
- 糖化血红蛋白 6-9%
- 血清 c 肽水平 < 0.6 ng/mL
- 男性血清肌酐 < 1.5 mg/dL，女性 < 1.4 mg/dL
- 筛查时或筛查后 3 个月内乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV 检测呈阴性
- 受试者在筛选时必须没有临床上显着的异常发现（包括检查异常、病史、心电图、临床实验室测试）；由首席研究员确定
排除标准：
- 患有严重的胃、肝、肾或心脏病，包括高血压、中风或其他血管疾病的受试者。 由于糖尿病、糖尿病神经疾病或未治愈的糖尿病足溃疡导致的严重眼部问题
- 长 QTc 综合征的个人或家族史
- 体位性血压临床显着变化史
- 筛选时体位性血压的临床显着变化
- 消化性溃疡病史和/或消化道出血/穿孔
- 增殖性视网膜病变、严重的非增殖性视网膜病变、黄斑水肿或存在未经治疗的糖尿病眼病的病史或存在
- 研究医师认为有严重外周神经病或自主神经病史
- 筛选后 60 天内未意识到低血糖和/或严重低血糖发作的历史
- 根据受试者报告诊断 2 型糖尿病
- 使用口服降糖药、己氧可可碱和/或茶碱
- 使用任何直接影响胃肠动力的药物治疗
- 任何重大药物过敏史
- 采血困难史
- 在过去一年内使用过任何消遣性药物或有吸毒或酗酒史
- 在筛选时或入院时酒精或滥用物质筛选的阳性结果
- 当前吸烟者或任何烟草制品使用者
- 如果处方药是过去 60 天记录在案的稳定药物治疗方案的一部分，则主要研究者可酌情使用处方药。 药物治疗应由首席研究员自行决定在第 1 天和第 7 天的上午进行
- 在接受研究药物之前 72 小时内使用过任何非处方药或草药制剂
- 在接受研究药物前 24 小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料
- 进入研究地点前 24 小时内饮酒
- 在接受研究药物前 72 小时内食用任何葡萄柚或含有葡萄柚的果汁
- 使用研究药物或产品，或在接受药物前 30 天内参与药物研究
- 之前接触过利索茶碱
- 在接受研究药物后 30 天内捐献血液（1 品脱或更多）或在 7 天内捐献血浆
- 研究调查员认为会干扰参与者提供知情同意、遵守研究说明的能力、可能混淆对研究结果的解释或危及参与者（如果他或她参加试验）的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利索茶碱皮下注射
利索茶碱 12mg/kg，连续皮下输注 10 小时
|
利索茶碱单剂量9mg/kg连续静脉滴注10小时，利索茶碱单剂量12mg/kg连续皮下滴注10小时，间隔1周。
|
|
实验性的：利索茶碱静脉注射
Lisofylline 9 mg/kg 在 10 小时内连续静脉输注
|
利索茶碱单剂量9mg/kg连续静脉滴注10小时，利索茶碱单剂量12mg/kg连续皮下滴注10小时，间隔1周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究药物的安全性和耐受性
大体时间：1个月
|
在研究药物输注期间和之后将监测受试者的不良事件，并将接受身体检查、心电图和临床安全实验室测试。 研究人员将在每个给药期后 5 天内和第二个给药期后约 30 天内联系受试者，以审查实验室结果并询问受试者他们所经历的任何健康变化。 如果受试者需要亲自评估，将立即与首席或副研究员安排。 |
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究皮下和静脉输注后的药物生物利用度
大体时间：24小时
|
在输注过程中的各个预定时间点以及输注完成后 10 小时和 24 小时收集血液以确定利索茶碱的浓度。
这将有助于确定超过 10 小时的皮下输注是否会导致与静脉输注相似的利索茶碱血浆浓度。
|
24小时
|
|
研究药物的早期疗效评价
大体时间：24小时
|
将在输注期间和输注后的预定时间点进行抽血，以测量血清细胞因子和趋化因子浓度，以及测量血浆 STAT 4 和磷酸化 STAT 4（利索茶碱功效的标志物）。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David C Lieb, MD、Eastern Virginia Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月18日
首次发布 (估计)
2012年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月10日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.