제1형 진성 당뇨병 환자에서 지속적인 피하 및 정맥내 투여로서의 리소필린

포함 기준:

• 만 18세 이상 45세 이하의 성인 남성 또는 여성
• 서면 동의서를 이해하고 제공하는 능력
• 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력
• 여성인 경우, 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 적절하고 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
• 남성인 경우 피험자는 연구 중에 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 무게 최소 50kg(110파운드)
• 체질량지수 18.5 ~ 30kg/m2
• 스크리닝 시 QTc < 450msec
• 스크리닝 최소 2년 전 제1형 당뇨병의 임상적 진단
• 최소 1년 동안 인슐린으로 치료하고 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 치료(용량은 < 0.8 단위/kg/일이어야 함)
• 피험자는 적어도 매일 혈당 수치를 자가 모니터링해야 합니다.
• HbA1c 6-9%
• 혈청 c-펩티드 수준 < 0.6 ng/mL
• 남성의 경우 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL, 여성의 경우 < 1.4 mg/dL
• 선별검사 시 또는 선별검사 3개월 이내에 B형 간염, C형 간염 및 HIV 검사 음성
• 피험자는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 소견이 없어야 합니다(검사 이상, 병력, 심전도, 임상 실험실 검사 포함). 수석 조사관이 결정

제외 기준:

• 고혈압, 뇌졸중 또는 기타 혈관 질환을 포함하여 심각한 위, 간, 신장 또는 심장 질환이 있는 피험자. 당뇨병, 당뇨병성 신경 질환 또는 치료되지 않은 당뇨병성 족부 궤양으로 인한 심각한 눈 문제
• 긴 QTc 증후군의 개인 또는 가족력
• 기립성 혈압의 임상적으로 유의미한 변화의 병력
• 스크리닝 시 기립성 혈압의 임상적으로 유의미한 변화
• 소화성 궤양 질환 및/또는 위장관 출혈/천공의 병력
• 증식성 망막병증, 중증의 비증식성 망막병증, 황반 부종 또는 치료되지 않은 당뇨병성 안구 질환의 병력 또는 존재
• 연구 담당 의사의 의견에 따른 중증 말초 또는 자율 신경병증의 병력
• 저혈당 무감각의 병력 및/또는 스크리닝 60일 이내의 중증 저혈당 에피소드
• 제2형 당뇨병 진단, 피험자 보고 기반
• 경구용 항고혈당제, 펜톡시필린 및/또는 테오필린 사용
• 위장 운동에 직접적으로 영향을 미치는 약물 요법의 사용
• 중대한 약물 알레르기의 병력
• 정맥 절개술의 어려움 이력
• 지난 1년 이내에 기분전환용 약물을 사용했거나 이전에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 경우
• 스크리닝 시 또는 연구 기관 입장 시 알코올 또는 남용 물질에 대한 스크리닝에서 양성 결과
• 현재 흡연자 또는 담배 제품 사용자
• 처방약의 사용은 지난 60일 동안 문서화된 안정적인 약물 요법의 일부였다면 수석 연구원의 재량에 따라 허용됩니다. 약물 요법은 주임 연구원의 재량에 따라 1일차와 7일차 아침에 실시해야 합니다.
• 연구 약물을 받기 전 72시간 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약물 또는 약초 ​​제제의 사용
• 연구 약물을 받기 전 24시간 이내에 카페인 함유 식품 또는 음료 섭취
• 연구 장소에 입장하기 전 24시간 이내에 음주
• 연구 약물을 받기 전 72시간 이내에 자몽 또는 자몽 함유 주스 섭취
• 약물을 받기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 제품을 사용하거나 약물 연구에 참여
• 리소필린에 대한 사전 노출
• 연구 약물을 받은 후 30일 이내에 혈액(1파인트 이상) 또는 혈장 기증 7일 이내에
• 연구 조사관의 의견에 따라 피험자 동의 제공, 연구 지침 준수, 연구 결과 해석 혼란 또는 참가자가 시험에 참여하는 경우 참가자를 위험에 빠뜨리는 참가자의 능력을 방해하는 모든 조건