Lisofilina como Administração Subcutânea e Intravenosa Contínua em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 1

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres adultos entre 18 e 45 anos de idade
• Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
• Capacidade de concluir o estudo em conformidade com o protocolo
• Se for do sexo feminino, os participantes devem estar não grávidas e não amamentando, e dispostos a usar contracepção apropriada e adequada durante o estudo
• Se for do sexo masculino, os participantes devem estar dispostos a usar controle de natalidade eficaz durante o estudo
• Peso mínimo de 50 kg (110 lbs)
• Índice de massa corporal entre 18,5 e 30 kg/m2
• QTc < 450 ms na triagem
• Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 pelo menos 2 anos antes da triagem
• Tratamento com insulina por pelo menos 1 ano e em dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem (a dose deve ser < 0,8 unidades/kg/dia)
• Os indivíduos devem automonitorar os níveis de glicose no sangue pelo menos diariamente
• HbA1c 6-9%
• Nível sérico de peptídeo c < 0,6 ng/mL
• Creatinina sérica < 1,5 mg/dL para homens e < 1,4 mg/dL para mulheres
• Teste negativo para hepatite B, hepatite C e HIV na triagem ou dentro de 3 meses após a triagem
• Os indivíduos devem estar livres de achados anormais clinicamente significativos no momento da triagem (incluindo anormalidades no exame, histórico médico, eletrocardiograma, testes laboratoriais clínicos); a ser determinado pelo investigador principal

Critério de exclusão:

• Indivíduos com doença significativa do estômago, fígado, rins ou coração, incluindo hipertensão arterial, acidente vascular cerebral ou outra doença dos vasos sanguíneos. Problemas oculares significativos devido a diabetes, doença do nervo diabético ou úlceras do pé diabético não cicatrizadas
• História pessoal ou familiar de síndrome do QTc longo
• História de alterações clinicamente significativas na pressão arterial ortostática
• Alterações clinicamente significativas na pressão arterial ortostática na triagem
• História de úlcera péptica e/ou sangramento/perfuração gastrointestinal
• História ou presença de retinopatia proliferativa, retinopatia não proliferativa grave, edema macular ou presença de doença ocular diabética não tratada
• Histórico de neuropatia periférica ou autonômica grave na opinião do médico do estudo
• História de desconhecimento da hipoglicemia e/ou episódios de hipoglicemia grave dentro de 60 dias após a triagem
• Diagnóstico de diabetes tipo 2, com base no relatório do paciente
• Uso de medicamentos anti-hiperglicêmicos orais, pentoxifilina e/ou teofilina
• Uso de qualquer terapia medicamentosa que afete diretamente a motilidade gastrointestinal
• História de qualquer alergia significativa a medicamentos
• História de dificuldade com flebotomia
• Uso de qualquer droga recreativa no último ano ou histórico anterior de abuso de drogas ou álcool
• Resultados positivos de uma triagem para álcool ou substâncias de abuso na triagem ou na admissão no local do estudo
• Fumante atual ou usuário de qualquer produto do tabaco
• O uso de medicamentos prescritos é aceitável a critério do Investigador Principal se eles fizerem parte de um regime de medicamentos estável documentado nos últimos 60 dias. A terapia medicamentosa deve ser realizada na manhã do Dia 1 e Dia 7, a critério do Investigador Principal
• uso de quaisquer medicamentos de venda livre ou preparações à base de ervas dentro de 72 horas antes de receber o medicamento do estudo
• Consumo de qualquer alimento ou bebida contendo cafeína dentro de 24 horas antes de receber o medicamento do estudo
• Consumo de álcool nas 24 horas anteriores à admissão no local do estudo
• Consumo de qualquer toranja ou sucos contendo toranja dentro de 72 horas antes de receber o medicamento do estudo
• Uso de um medicamento ou produto experimental, ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos dentro de 30 dias antes de receber o medicamento
• Exposição prévia à lisofilina
• Doação de sangue (1 litro ou mais) dentro de 30 dias ou plasma dentro de 7 dias após receber o medicamento do estudo
• Qualquer condição que, na opinião do investigador do estudo, possa interferir na capacidade do participante de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo, possivelmente confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o participante se ele ou ela participar do estudo