Lisofyllin som kontinuerlig subkutan og intravenøs administrasjon hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige voksne mellom 18 og 45 år
• Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
• Evne til å fullføre studien i samsvar med protokollen
• Hvis kvinner er, må forsøkspersonene være ikke-gravide og ikke-ammende, og villige til å bruke passende og adekvat prevensjon under studien
• Hvis menn er menn, må forsøkspersonene være villige til å bruke effektiv prevensjon under studien
• Vekt minst 50 kg (110 lbs)
• Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30 kg/m2
• QTc < 450 msek ved screening
• Klinisk diagnose av diabetes type 1 minst 2 år før screening
• Behandling med insulin i minst 1 år og med stabil dose i minst 3 måneder før screening (dosen må være < 0,8 enheter/kg/dag)
• Forsøkspersonene må selv overvåke blodsukkernivået minst daglig
• HbA1c 6-9 %
• Serum c-peptidnivå < 0,6 ng/ml
• Serumkreatinin < 1,5 mg/dL for menn og < 1,4 mg/dL for kvinner
• Negativ hepatitt B, hepatitt C og HIV-testing ved screening eller innen 3 måneder etter screening
• Forsøkspersonene må være fri for klinisk signifikante unormale funn på tidspunktet for screening (for å inkludere abnormiteter ved undersøkelse, sykehistorie, elektrokardiogram, klinisk laboratorietesting); skal avgjøres av hovedetterforsker

Ekskluderingskriterier:

• Personer med betydelig mage-, lever-, nyre- eller hjertesykdom, inkludert høyt blodtrykk, hjerneslag eller annen blodåresykdom. Betydelige øyeproblemer på grunn av diabetes, diabetisk nervesykdom eller ikke-helbredte diabetiske fotsår
• Personlig eller familiehistorie med langt QTc-syndrom
• Anamnese med klinisk signifikante endringer i ortostatisk blodtrykk
• Klinisk signifikante endringer i ortostatisk blodtrykk ved screening
• Anamnese med magesårsykdom og/eller gastrointestinal blødning/perforasjon
• Anamnese eller tilstedeværelse av proliferativ retinopati, alvorlig ikke-proliferativ retinopati, makulaødem eller tilstedeværelse av ubehandlet diabetisk øyesykdom
• Anamnese med alvorlig perifer eller autonom nevropati etter studielegens mening
• Ubevissthet om hypoglykemi og/eller episoder med alvorlig hypoglykemi innen 60 dager etter screening
• Diagnose av type 2 diabetes, basert på fagrapport
• Bruk av orale antihyperglykemiske medisiner, pentoksyfyllin og/eller teofyllin
• Bruk av enhver medikamentell behandling som direkte påvirker gastrointestinal motilitet
• Historie om noen betydelig medikamentallergi
• Historie om problemer med flebotomi
• Bruk av rusmidler i løpet av det siste året eller en tidligere historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
• Positive resultater fra en screening for alkohol eller misbruksstoffer ved screening eller ved opptak til studiestedet
• Nåværende røyker eller bruker av tobakksprodukter
• Bruk av reseptbelagte medisiner er akseptabelt etter hovedetterforskerens skjønn hvis de har vært del av et stabilt legemiddelregime dokumentert de siste 60 dagene. Medikamentell behandling bør holdes om morgenen dag 1 og dag 7 etter hovedetterforskerens skjønn
• bruk av reseptfrie legemidler eller urtepreparater innen 72 timer før du mottar studiemedisin
• Inntak av koffeinholdig mat eller drikke innen 24 timer før du mottar studiemedikamentet
• Inntak av alkohol innen 24 timer før opptak til studiestedet
• Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdig juice innen 72 timer før du får studiemedisin
• Bruk av et undersøkelsesmiddel eller -produkt, eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen 30 dager før du mottar stoffet
• Tidligere eksponering for lisofyllin
• Donasjon av blod (1 halvliter eller mer) innen 30 dager eller plasma innen 7 dager etter mottak av studiemedisin
• Enhver tilstand som etter studieutforskerens mening ville forstyrre deltakerens evne til å gi informert samtykke, følge studieinstruksjoner, muligens forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette deltakeren i fare hvis han eller hun deltok i forsøket