Lisofyllin jako kontinuální subkutánní a intravenózní podávání u pacientů s diabetes mellitus 1.

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 45 let
• Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
• Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem
• Pokud jde o ženy, subjekty musí být netěhotné a nekojící a musí být ochotny během studie používat vhodnou a adekvátní antikoncepci.
• Pokud jde o muže, subjekty musí být ochotny používat účinnou antikoncepci během studie
• Hmotnost alespoň 50 kg (110 liber)
• Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30 kg/m2
• QTc < 450 ms při screeningu
• Klinická diagnóza diabetu 1. typu alespoň 2 roky před screeningem
• Léčba inzulinem po dobu nejméně 1 roku a stabilní dávkou po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem (dávka musí být < 0,8 jednotek/kg/den)
• Subjekty si musí samy monitorovat hladiny glukózy v krvi alespoň denně
• HbA1c 6-9%
• Hladina c-peptidu v séru < 0,6 ng/ml
• Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl pro muže a < 1,4 mg/dl pro ženy
• Negativní testování na hepatitidu B, hepatitidu C a HIV při screeningu nebo do 3 měsíců od screeningu
• Subjekty nesmí mít v době screeningu klinicky významné abnormální nálezy (včetně abnormalit při vyšetření, anamnéze, elektrokardiogramu, klinickém laboratorním testování); určí hlavní řešitel

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s významným onemocněním žaludku, jater, ledvin nebo srdce, včetně vysokého krevního tlaku, mrtvice nebo jiného onemocnění krevních cév. Významné oční problémy způsobené cukrovkou, diabetickým nervovým onemocněním nebo nezhojenými vředy diabetické nohy
• Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QTc
• Anamnéza klinicky významných změn ortostatického krevního tlaku
• Klinicky významné změny ortostatického krevního tlaku při screeningu
• Anamnéza peptického vředu a/nebo gastrointestinálního krvácení/perforace
• Anamnéza nebo přítomnost proliferativní retinopatie, těžké neproliferativní retinopatie, makulárního edému nebo přítomnosti neléčeného diabetického očního onemocnění
• Závažná periferní nebo autonomní neuropatie v anamnéze podle názoru lékaře studie
• Anamnéza neznalosti hypoglykémie a/nebo epizod těžké hypoglykémie do 60 dnů od screeningu
• Diagnóza diabetu 2. typu na základě zprávy subjektu
• Použití perorálních antihyperglykemických léků, pentoxyifylinu a/nebo theofylinu
• Použití jakékoli lékové terapie, která přímo ovlivňuje gastrointestinální motilitu
• Anamnéza jakékoli významné alergie na léky
• Historie potíží s flebotomií
• Užívání jakýchkoli rekreačních drog během posledního roku nebo předchozí zneužívání drog nebo alkoholu
• Pozitivní výsledky ze screeningu alkoholu nebo návykových látek při screeningu nebo při přijetí na místo studie
• Současný kuřák nebo uživatel jakýchkoliv tabákových výrobků
• Použití léků na předpis je přijatelné podle uvážení hlavního zkoušejícího, pokud byly součástí stabilního lékového režimu dokumentovaného za posledních 60 dní. Léková terapie by měla být prováděna ráno 1. a 7. dne podle uvážení hlavního zkoušejícího
• užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků během 72 hodin před podáním studovaného léku
• Konzumace jakýchkoli potravin nebo nápojů obsahujících kofein do 24 hodin před podáním studovaného léku
• Konzumace alkoholu do 24 hodin před vstupem na místo studie
• Konzumace jakéhokoli grapefruitu nebo šťávy obsahující grapefruity do 72 hodin před podáním studovaného léku
• Užívání zkoumaného léku nebo produktu nebo účast na výzkumné studii léku během 30 dnů před podáním léku
• Před vystavením lisofylinu
• Darování krve (1 pinta nebo více) do 30 dnů nebo plazmy do 7 dnů od obdržení studovaného léku
• Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníka studie narušoval schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny ke studii, případně zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit účastníka, pokud by se účastnil studie.