1 型糖尿病患者におけるリソフィリンの持続皮下および静脈内投与

包含基準:

• 18歳から45歳までの成人男性または女性
• 書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
• プロトコールに従って研究を完了する能力
• 女性の場合、被験者は非妊娠および非授乳中であり、研究中に適切かつ適切な避妊を行う意思がある必要があります。
• 男性の場合、被験者は研究中に効果的な避妊を喜んで行う必要があります
• 体重が50kg以上（110ポンド）であること
• BMI 18.5 ～ 30 kg/m2
• スクリーニング時の QTc < 450 ミリ秒
• スクリーニングの少なくとも2年前に1型糖尿病の臨床診断が行われている
• 少なくとも1年間のインスリン治療と、スクリーニング前の少なくとも3ヶ月間の安定した用量での治療（用量は<0.8単位/kg/日である必要があります）
• 被験者は血糖値を少なくとも毎日自己監視しなければなりません
• HbA1c 6-9%
• 血清c-ペプチドレベル < 0.6 ng/mL
• 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL (男性)、< 1.4 mg/dL (女性)
• スクリーニング時またはスクリーニング後 3 か月以内の B 型肝炎、C 型肝炎、および HIV 検査が陰性である
• 被験者は、スクリーニング時に臨床的に重大な異常所見がなくなければなりません（検査、病歴、心電図、臨床検査での異常が含まれます）。主任研究者によって決定される

除外基準:

• 高血圧、脳卒中、またはその他の血管疾患を含む、重度の胃、肝臓、腎臓、または心臓疾患を患っている被験者。 糖尿病、糖尿病性神経疾患、または治癒しない糖尿病性足部潰瘍による重大な目の問題
• QTc延長症候群の個人または家族歴
• 起立性血圧の臨床的に重大な変化の病歴
• スクリーニング時の起立性血圧の臨床的に重大な変化
• 消化性潰瘍疾患および/または消化管出血/穿孔の病歴
• 増殖性網膜症、重度の非増殖性網膜症、黄斑浮腫の病歴または存在、または未治療の糖尿病性眼疾患の存在
• -治験医師の意見による重度の末梢神経障害または自律神経障害の病歴
• -低血糖に気づいていない病歴、および/またはスクリーニング後60日以内の重度の低血糖のエピソード
• 被験者の報告に基づく 2 型糖尿病の診断
• 経口血糖降下薬、ペントキシフィリン、および/またはテオフィリンの使用
• 胃腸の運動性に直接影響を与える薬物療法の使用
• 重大な薬物アレルギーの既往歴
• 瀉血困難歴
• 過去 1 年以内の娯楽用薬物の使用、または薬物乱用またはアルコール乱用の過去歴がある
• スクリーニング時または研究施設への入場時のアルコールまたは乱用物質のスクリーニングで陽性結果が得られた場合
• 現在喫煙者またはタバコ製品の使用者
• 処方薬の使用は、過去 60 日間に文書化された安定した投薬計画の一部である場合、主任研究者の裁量により許容されます。 薬物療法は、主任研究者の裁量により、1日目と7日目の朝に実施する必要があります。
• -治験薬を受け取る前の72時間以内の市販薬またはハーブ製剤の使用
• -治験薬投与前24時間以内のカフェイン含有食品または飲料の摂取
• 研究施設への入場前の24時間以内のアルコール摂取
• -治験薬投与前72時間以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツを含むジュースの摂取
• 治験薬または治験製品の使用、または薬を受け取る前30日以内の薬物研究研究への参加
• リソフィリンへの以前の曝露
• 治験薬投与後30日以内の血液（1パイント以上）または7日以内の血漿の提供
• 治験責任医師の意見によると、参加者がインフォームド・コンセントを提供する能力、治験指示に従う能力を妨げる可能性がある、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または治験に参加した場合に参加者を危険にさらす可能性がある状態