Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lisofyllin som kontinuerlig subkutan och intravenös administrering hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

10 augusti 2016 uppdaterad av: David C. Lieb, MD, Eastern Virginia Medical School

En studie av säkerhet, tolerabilitet och biotillgänglighet av Lisofyllin efter kontinuerlig subkutan (12 mg/kg) och intravenös (9 mg/kg) administrering hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

Det primära målet med studien är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för prövningsläkemedlet lisofylline, när det administreras under huden eller i en ven, hos personer med typ 1-diabetes. Ett andra syfte är att fastställa hur mycket läkemedel som finns tillgängligt i blodet efter injektion under huden, jämfört med injektion i venen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, randomiserad, crossover-studie på försökspersoner med typ 1-diabetes. Det finns två behandlingsperioder åtskilda av ungefär en vecka. En behandling kommer att bestå av en 10 timmars subkutan infusion av lisofyllin, och den andra behandlingen kommer att bestå av en 10 timmars intravenös infusion av lisofyllin.

Berättigade försökspersoner kommer att läggas in på infusionscentret doseringsmorgonen (dag 1, dag 7) under varje behandlingsperiod, få sin tilldelade dos av studieläkemedlet på dag 1 och dag 7 och kommer att förbli instängda på infusionscentret till cirka 3 timmar efter påbörjad administrering av studieläkemedlet för de återstående blodproven. Försökspersonerna kommer sedan att eskorteras till Sleep Center of Eastern Virginia Medical School för en övernattning under vilken tid deras hjärtfrekvens och syremättnad kommer att övervakas med pulsoximetri. Nästa morgon kommer försökspersonerna att återvända till infusionscentret för en sista blodtagning och fysisk undersökning. Infusionscentret och sömnstörningscentret ligger båda inom Sentara Norfolk General Hospital.

Alla försökspersoner kommer att tilldelas en behandlingssekvens enligt ett randomiseringsschema.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Eastern Virginia Medical School Strelitz Diabetes Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna mellan 18 och 45 år
  • Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  • Förmåga att slutföra studien i enlighet med protokollet
  • Om de är kvinnor måste försökspersonerna vara icke-gravida och icke ammande och villiga att använda lämpliga och adekvata preventivmedel under studien
  • Om man är måste försökspersonerna vara villiga att använda effektiv preventivmedel under studien
  • Vikt minst 50 kg (110 lbs)
  • Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 30 kg/m2
  • QTc < 450 msek vid screening
  • Klinisk diagnos av typ 1-diabetes minst 2 år före screening
  • Behandling med insulin i minst 1 år och med en stabil dos i minst 3 månader före screening (dosen måste vara < 0,8 enheter/kg/dag)
  • Försökspersonerna måste självövervaka blodsockernivåerna minst dagligen
  • HbA1c 6-9 %
  • Serum c-peptidnivå < 0,6 ng/ml
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL för män och < 1,4 mg/dL för kvinnor
  • Negativ hepatit B, hepatit C och HIV-testning vid screening eller inom 3 månader efter screening
  • Försökspersoner måste vara fria från kliniskt signifikanta onormala fynd vid tidpunkten för screening (för att inkludera avvikelser vid undersökning, medicinsk historia, elektrokardiogram, klinisk laboratorietester); ska fastställas av huvudutredaren

Exklusions kriterier:

  • Personer med betydande mag-, lever-, njur- eller hjärtsjukdom, inklusive högt blodtryck, stroke eller annan blodkärlsjukdom. Betydande ögonproblem på grund av diabetes, diabetisk nervsjukdom eller icke läkta diabetiska fotsår
  • Personlig eller familjehistoria med långt QTc-syndrom
  • Historik med kliniskt signifikanta förändringar i ortostatiskt blodtryck
  • Kliniskt signifikanta förändringar i ortostatiskt blodtryck vid screening
  • Anamnes med magsår och/eller gastrointestinal blödning/perforation
  • Historik eller närvaro av proliferativ retinopati, svår icke-proliferativ retinopati, makulaödem eller förekomst av obehandlad diabetisk ögonsjukdom
  • Anamnes med allvarlig perifer eller autonom neuropati enligt studieläkarens uppfattning
  • Historik av hypoglykemi omedvetenhet och/eller episoder av allvarlig hypoglykemi inom 60 dagar efter screening
  • Diagnos av typ 2-diabetes, baserat på ämnesrapport
  • Användning av orala antihyperglykemiska läkemedel, pentoxifyllin och/eller teofyllin
  • Användning av någon läkemedelsbehandling som direkt påverkar gastrointestinal motilitet
  • Historik om någon betydande läkemedelsallergi
  • Historik om svårigheter med flebotomi
  • Användning av fritidsdroger under det senaste året eller en tidigare historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • Positiva resultat från en screening för alkohol eller missbruksämnen vid screening eller vid antagning till studieplatsen
  • Aktuell rökare eller användare av några tobaksprodukter
  • Användning av receptbelagda läkemedel är acceptabelt efter huvudutredarens gottfinnande om de har varit en del av en stabil läkemedelsregim som dokumenterats under de senaste 60 dagarna. Läkemedelsbehandling bör hållas på morgonen dag 1 och dag 7 enligt huvudutredarens gottfinnande
  • användning av receptfria läkemedel eller växtbaserade preparat inom 72 timmar före mottagandet av studieläkemedlet
  • Konsumtion av koffeininnehållande livsmedel eller drycker inom 24 timmar före mottagande av studieläkemedlet
  • Konsumtion av alkohol inom 24 timmar före tillträde till studieplatsen
  • Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande juice inom 72 timmar före mottagning av studieläkemedlet
  • Användning av ett prövningsläkemedel eller produkt, eller deltagande i en läkemedelsforskningsstudie inom 30 dagar före mottagande av läkemedel
  • Tidigare exponering för lisofyllin
  • Donation av blod (1 pint eller mer) inom 30 dagar eller plasma inom 7 dagar efter mottagande av studieläkemedlet
  • Varje tillstånd som enligt studieutredarens åsikt skulle störa deltagarens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner, eventuellt förvirra tolkningen av studieresultaten eller äventyra deltagaren om han eller hon deltog i försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lisofylline subkutant
Lisofylline 12 mg/kg som en kontinuerlig subkutan infusion under en 10-timmarsperiod
Läkemedel: Lisofylline
Lisofyllin engångsdos på 9 mg/kg kontinuerlig intravenös infusion under en 10-timmarsperiod, och lisofyllin enkeldos på 12 mg/kg kontinuerlig subkutan infusion under en 10-timmarsperiod under den alternativa perioden med 1 veckas mellanrum.
Experimentell: Lisofylline intravenöst
Lisofyllin 9 mg/kg som en kontinuerlig intravenös infusion under 10 timmar
Läkemedel: Lisofylline
Lisofyllin engångsdos på 9 mg/kg kontinuerlig intravenös infusion under en 10-timmarsperiod, och lisofyllin enkeldos på 12 mg/kg kontinuerlig subkutan infusion under en 10-timmarsperiod under den alternativa perioden med 1 veckas mellanrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för studieläkemedlet
Tidsram: 1 månad

Försökspersonerna kommer att övervakas för biverkningar både under och efter studieläkemedelsinfusionen och kommer att genomgå fysiska undersökningar, elektrokardiogram och kliniska säkerhetslaboratorietester.

Studiepersonal kommer att kontakta försökspersoner inom 5 dagar efter varje doseringsperiod och cirka 30 dagar efter den 2:a doseringsperioden, för att granska laboratorieresultat och för att fråga försökspersonen om eventuella förändringar i hälsa som de har upplevt. Om ämnet kräver en personlig utvärdering kommer detta att ordnas med rektor eller underutredare omgående.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera läkemedels biotillgänglighet efter subkutan och intravenös infusion
Tidsram: 24 timmar
Blod kommer att samlas in för bestämning av lisofyllinkoncentrationer vid olika förutbestämda tidpunkter under infusionerna och 10 och 24 timmar efter avslutad infusion. Detta kommer att hjälpa till att avgöra om subkutan infusion under 10 timmar resulterar i liknande plasmakoncentrationer av lisofyllin som vid intravenös infusion.
24 timmar
Utvärdering av tidig effekt av studieläkemedel
Tidsram: 24 timmar
Blodtagningar kommer att utföras vid förutbestämda tidpunkter under och efter infusionerna för att mäta serumcytokin- och kemokinkoncentrationer, samt för att mäta plasma STAT 4 och fosforylerad STAT 4 (markörer för lisofyllins effekt).
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: David C Lieb, MD, Eastern Virginia Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DL-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera