Lisofilina como administración subcutánea e intravenosa continua en sujetos con diabetes mellitus tipo 1

Criterios de inclusión:

• Adultos de sexo masculino o femenino entre las edades de 18 y 45 años de edad
• Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Capacidad para completar el estudio de acuerdo con el protocolo.
• Si es mujer, los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando, y deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos apropiados y adecuados durante el estudio.
• Si es hombre, los sujetos deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
• Peso de al menos 50 kg (110 libras)
• Índice de masa corporal entre 18,5 y 30 kg/m2
• QTc < 450 ms en la selección
• Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 al menos 2 años antes de la selección
• Tratamiento con insulina durante al menos 1 año y con una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección (la dosis debe ser < 0,8 unidades/kg/día)
• Los sujetos deben autocontrolarse los niveles de glucosa en sangre al menos una vez al día.
• HbA1c 6-9%
• Nivel sérico de péptido c < 0,6 ng/mL
• Creatinina sérica < 1,5 mg/dl para hombres y < 1,4 mg/dl para mujeres
• Pruebas negativas de hepatitis B, hepatitis C y VIH en la selección o dentro de los 3 meses posteriores a la prueba
• Los sujetos deben estar libres de hallazgos anormales clínicamente significativos en el momento de la selección (para incluir anomalías en el examen, historial médico, electrocardiograma, pruebas de laboratorio clínico); a determinar por el investigador principal

Criterio de exclusión:

• Sujetos con enfermedades estomacales, hepáticas, renales o cardíacas significativas, incluida presión arterial alta, accidente cerebrovascular u otra enfermedad de los vasos sanguíneos. Problemas oculares significativos debido a diabetes, enfermedad nerviosa diabética o úlceras del pie diabético que no cicatrizan
• Antecedentes personales o familiares de síndrome de QTc largo
• Antecedentes de cambios clínicamente significativos en la presión arterial ortostática
• Cambios clínicamente significativos en la presión arterial ortostática en la selección
• Antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica y/o hemorragia/perforación gastrointestinal
• Antecedentes o presencia de retinopatía proliferativa, retinopatía no proliferativa grave, edema macular o presencia de enfermedad ocular diabética no tratada
• Antecedentes de neuropatía periférica o autonómica grave según la opinión del médico del estudio
• Antecedentes de desconocimiento de la hipoglucemia y/o episodios de hipoglucemia grave dentro de los 60 días previos a la selección
• Diagnóstico de diabetes tipo 2, basado en el informe del sujeto
• Uso de medicamentos antihiperglucemiantes orales, pentoxifilina y/o teofilina
• Uso de cualquier terapia farmacológica que afecte directamente la motilidad gastrointestinal.
• Antecedentes de cualquier alergia importante a medicamentos.
• Antecedentes de dificultad con la flebotomía.
• Uso de cualquier droga recreativa en el último año o antecedentes previos de abuso de drogas o alcohol
• Resultados positivos de una prueba de detección de alcohol o sustancias de abuso en la selección o al momento de la admisión al sitio de estudio
• Fumador actual o usuario de cualquier producto de tabaco
• El uso de medicamentos recetados es aceptable a discreción del investigador principal si han sido parte de un régimen de medicamentos estable documentado durante los últimos 60 días. La terapia con medicamentos debe realizarse la mañana del día 1 y el día 7 a discreción del investigador principal.
• uso de medicamentos de venta libre o preparaciones a base de hierbas dentro de las 72 horas anteriores a recibir el medicamento del estudio
• Consumo de cualquier alimento o bebida que contenga cafeína dentro de las 24 horas anteriores a recibir el fármaco del estudio.
• Consumo de alcohol dentro de las 24 horas previas al ingreso al sitio de estudio
• Consumo de toronja o jugos que contengan toronja dentro de las 72 horas anteriores a recibir el fármaco del estudio
• Uso de un fármaco o producto en investigación, o participación en un estudio de investigación de fármacos dentro de los 30 días anteriores a la recepción del fármaco
• Exposición previa a lisofilina
• Donación de sangre (1 pinta o más) dentro de los 30 días o plasma dentro de los 7 días posteriores a la recepción del fármaco del estudio
• Cualquier condición que, en opinión del investigador del estudio, podría interferir con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, posiblemente confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro al participante si participara en el ensayo.